Abschnitt 2.2 - 2.2 Zulassung von Desinfektionsmitteln
In der EU stellt die gemeinhin als "Biozidverordnung" bezeichnete Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 22. Mai 2012 (Biocidal Product Regulation, BPR) die Grundlage für die Bereitstellung auf dem Markt und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten dar.
Die Biozidprodukte werden in vier Hauptgruppen mit insgesamt 22 Produktarten unterteilt (Anhang V, BPR):
Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel (5 Produktarten)
Hauptgruppe 2: Schutzmittel (8 Produktarten)
Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel (7 Produktarten)
Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte (2 Produktarten)
Desinfektionsmittel fallen somit unter die Hauptgruppe 1, die weiterhin in fünf Produktarten unterteilt ist.
Produktart 1: Menschliche Hygiene (Produkte zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion, die auf die menschliche Haut bzw. Kopfhaut aufgetragen werden, z. B. Hände- und Hautdesinfektionsmittel)
Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (u. a. Produkte zur Desinfektion von Oberflächen und Stoffen, z. B. Desinfektionsmittel für Flächen, Medizinprodukte und Wäsche)
Produktart 3: Hygiene im Veterinärbereich
Produktart 4: Lebens- und Futtermittelbereich
Produktart 5: Trinkwasser
Nach einer Bewertung der mit ihnen verbundenen Gefahren, Risiken und ihrer Wirksamkeit werden zuerst Biozid-Wirkstoffe in einer Positivliste (Unionsliste der genehmigten Biozid-Wirkstoffe) aufgeführt und nachfolgend Biozidprodukte mit genehmigten Wirkstoffen in einem nationalen oder EU-weiten Verfahren zugelassen. Die Biozidverordnung sieht ebenfalls vor, dass jede Produktformulierung eine eigenständige Einheit darstellt und den gleichen Tests wie die Wirkstoffe unterzogen wird.
Nach dieser Verordnung können nur solche Biozidprodukte auf den Markt gebracht werden, die ordnungsgemäß zugelassene Wirkstoffe enthalten und für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter den beschriebenen Anwendungsbedingungen vorliegen.
Anmerkung
Speziell für Medizinprodukte vorgesehene Desinfektionsmittel (ein Zubehör zum Medizinprodukt) fallen nicht in den Anwendungsbereich der Biozidverordnung, sondern unter die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Sie können somit als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden. Auch die KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" gibt entsprechende Desinfektionsverfahren vor.
Desinfektionsmittel, die alleinig oder zusätzlich zur Hände- oder Hautdesinfektion beantragte Indikationen zur Verhütung von Krankheiten (z. B. Wundantiseptik) beinhalten, können nach Arzneimittelrecht geprüft und zugelassen werden. Die Anforderungen des Arzneimittelgesetztes (AMP) müssen dazu erfüllt sein (siehe Epidemiologisches Bulletin 17/2021 des Robert Koch-Instituts).
Ebenfalls ist es möglich, dass ein Desinfektionsmittel in mehreren Kategorien (z. B. als Biozidprodukt, Arzneimittel oder Medizinprodukt) zugelassen und in Verkehr gebracht werden kann.