3.1

Zur Einstufung von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen kann eine Reihe von Informationen und Daten erforderlich sein, die Aussagen zu folgenden Punkten enthalten sollten:

• chemische Zusammensetzung, Reinheit, Hilfsstoffe, Verunreinigungen,

• mögliche Reaktionen der Ausgangsstoffe bei der Herstellung von Zubereitungen (z.B. Neutralisation),

• Verwendungszweck, Anwendungsverfahren, Handhabung,

• Expositionsmöglichkeiten des Verwenders bei bestimmungsgemäßer Verwendung und bei vorhersehbarem Missbrauch mit dem Produkt,

• Erscheinungsbild des Produktes, wie es in den Verkehr gebracht oder verwendet wird,

• physikalisch-chemische Eigenschaften,

• toxikologische Daten,

• Erfahrungen aus der Praxis (z.B. am Menschen),

• ökotoxikologische Daten,

• Verhalten des Produktes beim Freisetzen, z.B. Verteilung in der Umwelt, mögliche Reaktionen, Abbau,

• die Bekanntmachungen des BMAS (z.B. TRGS 905),

• sonstige einstufungsrelevante Informationen.

3.2

(1) Werden Prüfungen zur Bestimmung der Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen durchgeführt, sind diese vorrangig nach den Methoden des Anhangs V der Richtlinie 67/548/EWG durchzuführen. Werden Daten aus der Literatur herangezogen, so ist zu prüfen, ob die verwendeten Methoden den Prüfvorschriften des Anhangs V entsprechen und somit als gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis gelten können.

(2) Liegen nur Daten vor, die den vorgenannten Kriterien nicht entsprechen, müssen sie - gegebenenfalls nach Beurteilung durch Fachleute - ebenfalls zur Einstufung herangezogen werden, wenn sie plausibel und valide sind. Dies gilt insbesondere für die Beurteilung subchronischer, chronischer und irreversibler Wirkungen.

3.3

Physikalisch-chemische Daten und sicherheitstechnische Kenngrößen sind durch Messung am Produkt zu bestimmen, soweit nicht andere Verfahren nach Anhang I der Richtlinie 1999/45/EG bzw. Anhang VI Nr. 9 der Richtlinie 67/548/EWG zulässig sind.

3.4

(1) Toxikologische Daten werden meistens aus Untersuchungen an Tieren gewonnen. Da bei der Versuchsdurchführung an lebenden Tieren eine Vielzahl von Randbedingungen eine Rolle spielt, sind die Ergebnisse deshalb schwieriger zu bewerten als die von chemischen und physikalischen Prüfungen. Ähnliches gilt für ökotoxikologische Daten.

(2) Liegen mehrere nicht übereinstimmende valide Daten vor, muss in der Regel (1) der Wert für die Einstufung herangezogen werden, der die größte Gefährdung widerspiegelt.

3.5

(1) Liegen ausreichende Erfahrungen aus der Praxis vor, dass sich die toxischen Wirkungen der Stoffe und Zubereitungen auf den Menschen von denen unterscheiden, die sich aus den Ergebnissen der Tierversuche oder aufgrund der konventionellen Methode nach Artikel 6 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 1999/45/EG ergeben, so sind diese Stoffe und Zubereitungen entsprechend ihrer Toxizität für den Menschen einzustufen. Es dürfen keine Versuche am Menschen durchgeführt werden und nicht als Gegenbeweis zu positiven Daten aus Tierversuchen herangezogen werden.

(2) Die Beurteilung derartiger Erfahrungen sollte daher durch einen Experten mit toxikologischen oder arbeitsmedizinischen Kenntnissen erfolgen, um die Entscheidung über eine Einstufung treffen zu können.

(3) Quellen für die Erhebung von Erfahrungen aus der Praxis können sein:

• Berichte von Giftinformationszentren

• Klinische Berichte von Unfällen

• Erkenntnisse aus arbeitsmedizinischen Untersuchungen

• Erfahrungen bei der Herstellung

• Erfahrungen bei der Verwendung

• Erkenntnisse von Verbrauchern

• Ergebnisse von klinischen Prüfungen

• Berichte von Tests mit freiwilligen Probanden (z.B. auf Reizwirkung).