Die Biostoff-Verordnung (BioStoffV) ist überarbeitet worden. Dabei geht es um die europäische Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen. Was sich konkret geändert hat, lesen Sie hier.
Die aktuelle Änderung der BioStoffV (s. Art. 1 der Verordnung vom 21.07.2021 [BGBl. I S. 3115]) dient vorrangig der Umsetzung der europäischen Richtlinie 2019/1833 der Kommission vom 24. Oktober 2019. Mit dieser Richtlinie erfolgte die Anpassung der Anhänge I, III, V und VI der Richtlinie 2000/54/EG an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt. Diese Überarbeitung betrifft insbesondere die gemeinsame europäische Einstufung von Biostoffen in eine der vier Risikogruppen sowie Sicherheitsmaßnahmen für Laboratorien und Tierhaltungsräume sowie für Verfahren der Biotechnologie. Auch Einrichtungen des Gesundheitsdienstes sind in diese Aktualisierung einbezogen.
Der Einstufung eines Biostoffs kommt eine besondere Bedeutung zu, weil sie eine Bewertung des Infektionsrisikos darstellt. Sie ist damit eine wesentliche Information bei der Gefährdungsbeurteilung. Darüber hinaus bestimmt sie bei den sogenannten Schutzstufentätigkeiten (Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung, in der Biotechnologie und in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes) auch Art und Umfang der technischen Schutzmaßnahmen.
Eine Überarbeitung der Anhänge der Richtlinie 2000/54/EG war seit langem überfällig, da sowohl die Einstufungen als auch die Maßnahmenpakete seit 1998 nicht aktualisiert wurden. Die Arbeiten an der Richtlinie 2019/1833 wurden kurz vor Ausbruch der Coronapandemie in Europa abgeschlossen waren. Die Frage, ob spezielle Maßnahmen für solche Gefahrenlagen aufgenommen werden sollten, wurde deshalb nicht gestellt. Auch eine Einstufung des SARS-CoV-2 erfolgte in diesem Zusammenhang nicht. Dies wurde allerdings mit der eigenständigen Richtlinie RL 2020/739 zeitnah nachgeholt.
Bei der Änderung der BioStoffV spielten nicht nur die Umsetzung des europäischen Rechts – und die aufgrund von Erkenntnissen aus dem Vollzug erfolgten Klarstellungen zum Anzeigeverfahren – eine Rolle. Auch die aktuelle Corona-Pandemie musste einbezogen werden, da die Verordnung maßgeblich die Infektionsschutzmaßnahmen für Beschäftigte in kritischen Infrastrukturen wie den Gesundheits-, Pflege- und Rettungsdiensten bestimmt. Aber auch Tätigkeiten in Diagnostik- und Forschungslaboratorien sowie in Teststationen und Tätigkeiten bei der Impfstoffherstellung fallen unter den Geltungsbereich der BioStoffV. Es erfolgte deshalb im Rahmen des Verordnungsgebungsverfahrens auch eine Prüfung, ob und inwieweit spezielle Maßnahmen für den Fall von Epidemien oder Pandemien in die Verordnung aufzunehmen wären.
Da sich die bestehenden Regelungen – insbesondere die des untergesetzlichen Regelwerks – bereits bei früheren biologischen Gefahrenlagen (z.B. Gefahren durch die Verbreitung von BSE, Anthrax, Schweine- und Vogelgrippe oder Ebola) als ausreichend erwiesen hatten, wurde von zusätzlichen Vorschriften abgesehen. Allerdings wurde der Beratungsauftrag des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) mit der aktuellen Änderung noch einmal konkretisiert. Er umfasst jetzt ausdrücklich auch epidemische Lagen von nationaler Tragweite. Dementsprechend hat der ABAS seinen Beschluss 609 »Arbeitsschutz bei Auftreten einer nicht ausreichend impfpräventablen humanen Influenza« vom Juni 2012 aktualisiert und als neue TRBA 255 beschlossen. Die TRBA gilt für den Arbeitsschutz im Gesundheitsdienst beim Auftreten von nicht respiratorischen Viren mit pandemischem Potenzial, und konkretisiert insoweit die Biostoffverordnung während einer epidemischen Lage. Die Geltungsdauer ist befristet; sie endet spätestens sechs Monate nach Aufhebung dieser Lage. Darüber hinaus hat der ABAS auch Empfehlung zu »Arbeitsschutzmaßnahmen bei Probenahme und Diagnostik von SARS-CoV-2« erarbeitet.
Die Diskussion der beiden letzten Jahre über Maßnahmen gegen die Corona-Pandemie hat deutlich gemacht, dass biologische Arbeitsstoffe weit über den Arbeitsplatz hinaus jede Person jederzeit gefährden können. Die BioStoffV hat dabei im Zusammenspiel mit den anderen geltenden einschlägigen Regelungen eine wichtige Funktion. Während das Infektionsschutzgesetz (IfSG) vor allem den Zweck hat, übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern, verfolgt die BioStoffV einen anderen Ansatz. Ihr Ziel ist der Schutz der Beschäftigten, die aufgrund ihrer Tätigkeiten mit Biostoffen am Arbeitsplatz besonders gefährdet sind. Neben den Bestimmungen des IfSG und der BioStoffV existieren aktuell auch die zeitlich befristeten Vorgaben der Corona-ArbSchV. Sie dient dem Schutz derjenigen Beschäftigten vor einer Infektion mit SARS-CoV-2, die dem Virus ausgesetzt sein können, ohne eine Tätigkeit damit auszuüben.
Weiterführende Informationen wie eine neue und eingehende Kommentierung der BioStoffV mit allen technischen Regeln (TRBA) finden sich in der Loseblattsammlung »Gefahrstoffrecht« von Weinmann, Bayer, Klein im Carl-Heymanns-Verlag.
Quelle/Text: Dr. Helmut A. Klein
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