Abschnitt 4 - 4 Bauliche Gestaltung der Hörgeräte für den Einsatz in Lärmbereichen
Hörgeräte, die in Kombination mit einer Gehörschutz-Otoplastik für den Einsatz in Lärmbereichen verwendet werden sollen, müssen folgende Anforderungen erfüllen:
Das Konformitätsbewertungsverfahren für das Hörgerät als Medizinprodukt der Klasse IIa wurde erfolgreich unter Einbezug einer Benannten Stelle abgeschlossen und wird durch eine gültige CE-Kennzeichnung bestätigt.
Die Schallabgabe vom Hörgerät in das Ohr muss über einen Schallschlauch mit einem Innendurchmesser von bis zu 2 mm oder über einen externen Hörer erfolgen. Die genauen Eigenschaften der Schnittstelle zur Gehörschutz-Otoplastik sind im Prüfgrundsatz GS-IFA-P16 [1] festgelegt.
Das Hörgerät muss es erlauben, ein Lärmarbeitsplatzprogramm einzustellen, welches bei Start aktiv wird (erster Programmplatz).
Durch technische Maßnahmen muss ausgeschlossen werden, dass ein versehentliches Umschalten des Lärmarbeitsplatzprogramms auftreten kann.
Das Lärmarbeitsplatzprogramm muss so programmiert werden können, dass ein Kriteriumspegel von ≥ 110 dB(A) erreicht wird und in der gleichen Einstellung das Internationale Sprachtestsignal (ISTS) entsprechend DIN EN 60118-15:2012-12 [2] bei einem Pegel von 60 dB(A) um mindestens 5 dB verstärkt wird.