Abschnitt 11.3 - 11.3 Gestaltung von Arbeitsmitteln und -verfahren
Medizinprodukte bestimmen die Arbeitsweise der Beschäftigten im Gesundheitsdienst. Voraussetzungen für eine gesunde Arbeitsweise sind
ergonomisch gestaltete Medizinprodukte (Handhabung und Softwareergonomie) und
die Abstimmung aller Medizinprodukte eines Arbeitssystems aufeinander.
Siehe auch Abschnitt 11.3.3.
11.3.1
Produktspezifische Gefahren
Mit der Definition seines Produktes als Medizinprodukt garantiert der Hersteller dessen Gefahrlosigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung. Die bestimmungsgemäße Anwendung ist in der Bedienungsanleitung und in den produktspezifischen Hinweisen beschrieben. Damit sich die Anwender danach richten können, müssen ihnen diese Informationen vor Ort zur Verfügung stehen.
Aktive Medizinprodukte werden mit Energie von außen betrieben. Sie sind in ein Bestandsverzeichnis einzutragen. Aktive Medizinprodukte, die in der Anlage 1 der Medizinproduktbetreiberverordnung müssen am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen werden.
11.3.2
Gefahren durch unzureichende Einweisungen
Von Fehlbedienung oder fehlerhaften Medizinprodukten können Gefahren ausgehen. Um Fehlbedienung auszuschließen, dürfen nur ausgebildete Personen, die über die erforderlichen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen verfügen, Medizinprodukte unter Beachtung der Gebrauchsanweisung sowie sonstiger Sicherheitsinformationen anwenden (§ 4 MPBetreibV).
Die in Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte darf nur anwenden, wer vorher von einer vom Betreiber bestimmten Person eingewiesen wurde, die wiederum direkt vom Hersteller oder dessen Beauftragten eingewiesen wurde (§ 10 MPBetreibV). Diese Einweisung muss vor der 1. Inbetriebnahme des Gerätes anhand der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes geschehen. Dabei muss auf die Handhabung des Gerätes sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen eingegangen werden.
11.3.3
Medizinprodukteergonomie
Voraussetzungen für eine gesunde Arbeitsweise mit Medizinprodukten sind deren Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit, d.h.
eine ergonomische Gestaltung und Aufstellung, die eine Handhabung ohne körperliche Zwangshaltung ermöglicht,
ein deutlich erkennbares Bedienfeld und eine leicht verständliche Bedienerführung (Softwareergonomie),
die Abstimmung aller Medizinprodukte in einem Arbeitsbereich aufeinander, damit gleiche Bedienungsschritte möglichst mit gleichen Handlungen befohlen werden,
die ergonomisch günstige Aufstellung bzw. Ausrichtung der für einen Arbeitsablauf benötigten Medizinprodukte im Arbeitsbereich.
In der Publikation "Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Klinken (Hölscher, Laurig, Lindenthal, Hoffmeier)" sind ergonomische Probleme und Ansätze zu deren Beseitigung beschrieben.
Prinziplösungen zur ergonomischen Gestaltung von Medizingeräten finden Sie auch in der gleichnamigen BAuA-Studie (F 1902).
Das Lehrmodul 7 der Kommission Arbeitsschutz und Normung (KAN) "Ergonomie von Medizinprodukten" erläutert die Begriffe Gebrauchstauglichkeit, Usability und Funktionalität von Medizinprodukten. Wer dieses Lehrmodul durcharbeitet, lernt Anforderungen der ergonomischen Gestaltung und deren Auswirkungen auf die Patientensicherheit sowie die Arbeitssysteme, in denen sie angewandt werden (KAN Praxis Module: Ergonomie lernen.)