Richtlinie 9698EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung EU-Re...

Online-Shop für Schriften

Jetzt bei uns im Shop bestellen

Jetzt bestellen
Anhang 4 31996L0098
Anhang 4 31996L0098
Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: 31996L0098
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Europäische Akte

Anhang 4 31996L0098

ANHANG B

Module für die Konformitätsbewertung

  1.  

    EG-BAUMUSTERPRÜFUNG (MODUL B)

    1.  

      1.

      Eine benannte Stelle prüft und bestätigt, daß ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster den Vorschriften der für sie geltenden internationalen Instrumente entspricht.

    1.  

      2.

      Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle seiner Wahl einzureichen.

      Der Antrag muß folgendes enthalten:

      • Namen und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift,

      • eine schriftliche Erklärung, daß derselbe Antrag nicht gleichzeitig bei einer anderen benannten Stelle eingereicht worden ist,

      • die technischen Unterlagen laut Nummer 3.

      Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster (im folgenden als "Baumuster"(1) bezeichnet) zur Verfügung. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfprogramms benötigt.

    1.  

      3.

      Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der einschlägigen internationalen Instrumente ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Maß Entwurf, tatsächliche Standardfertigung, Einbau und Funktionsweise des Produkts gemäß der Beschreibung der technischen Unterlagen in der Anlage zu diesem Anhang abdecken.

    1.  

      4.

      Die benannte Stelle

      1.  

        4.1.

        prüft die technischen Unterlagen und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde;

      1.  

        4.2.

        führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob die Anforderungen der einschlägigen internationalen Instrumente tatsächlich angewandt wurden;

      1.  

        4.3.

        vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.

    1.  

      5.

      Entspricht das Baumuster den Bestimmungen der einschlägigen internationalen Instrumente, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält Name und Anschrift des Herstellers, nähere Angaben zu der Ausrüstung, Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben.

      Eine Liste der einschlägigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.

      Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung.

      In den Fällen, in denen Hersteller erneut eine Baumusterprüfung einer Ausrüstung beantragen, für die eine Baumusterprüfbescheinigung verweigert wurde, legen sie der benannten Stelle alle einschlägigen Unterlagen einschließlich der früheren Prüfberichte, der ausführlichen Begründung der Ablehnung und nähere Angaben zu allen an der Ausrüstung vorgenommenen Änderungen vor.

    1.  

      6.

      Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Produkt, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Produkts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.

    1.  

      7.

      Jede benannte Stelle macht den Verwaltungen der Flaggenmitgliedstaaten und den übrigen benannten Stellen auf Anforderung einschlägige Angaben über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Ergänzungen.

    1.  

      8.

      Die übrigen benannten Stellen können Kopien der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen erhalten. Die Anhänge der Bescheinigungen werden für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung gehalten.

    1.  

      9.

      Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts auf.

  1.  

    KONFORMITÄT MIT DER BAUART (MODUL C)

    1.  

      1.

      Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.

    1.  

      2.

      Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente gewährleistet.

    1.  

      3.

      Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts auf.

  1.  

    QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION (MODUL D)

    1.  

      1.

      Der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

    1.  

      2.

      Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

    1. 3.

      Qualitätssicherungssystem

      1.  

        3.1.

        Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.

        Der Antrag enthält folgendes:

        • alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie,

        • die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,

        • gegebenenfalls die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

      1.  

        3.2.

        Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart gewährleisten.

        Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

        Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

        • Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualität,

        • Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen,

        • Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (mit Angabe ihrer Häufigkeit),

        • Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.,

        • Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.

      1.  

        3.3.

        Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

        Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.

        Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

      1.  

        3.4.

        Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

        Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

        Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

        Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

    1. 4.

      Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

      1.  

        4.1.

        Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

      1.  

        4.2.

        Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere

        • Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,

        • Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

      1.  

        4.3.

        Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.

      1.  

        4.4.

        Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

    1.  

      5.

      Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:

      • die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich,

      • die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2,

      • die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 Absatz 4, Nummer 4.3 und Nummer 4.4.

    1.  

      6.

      Jede benannte Stelle teilt den Verwaltungen der Flaggenmitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen auf Anforderung die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.

  1.  

    QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKT (MODUL E)

    1.  

      1.

      Der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

    1.  

      2.

      Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

    1. 3.

      Qualitätssicherungssystem

      1.  

        3.1.

        Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.

        Der Antrag enthält folgendes:

        • alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie,

        • die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,

        • die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

      1.  

        3.2.

        Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Produkt geprüft. Es werden Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der internationalen Instrumente zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

        Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

        • Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Produktqualität,

        • nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen,

        • Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht wird,

        • Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

      1.  

        3.3.

        Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

        Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch einen Besuch des Herstellerwerks.

        Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

      1.  

        3.4.

        Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dieses so aufrechtzuerhalten, daß es angemessen und wirksam bleibt.

        Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

        Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

        Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

    1. 4.

      Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

      1.  

        4.1.

        Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

      1.  

        4.2.

        Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere

        • Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,

        • technische Unterlagen,

        • Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

      1.  

        4.3.

        Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.

      1.  

        4.4.

        Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann sie bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

    1.  

      5.

      Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:

      • die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Absatz 2 dritter Gedankenstrich,

      • die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2,

      • die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 Absatz 4, Nummer 4.3 und Nummer 4.4.

    1.  

      6.

      Jede benannte Stelle teilt den Verwaltungen der Flaggenmitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen auf Anforderung die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.

  1.  

    PRÜFUNG DER PRODUKTE (MODUL F)

    1.  

      1.

      Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, daß die betreffenden Produkte, auf die die Bestimmungen nach Nummer 3 angewendet wurden, der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen.

    1.  

      2.

      Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß die Übereinstimmung der Produkte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart gewährleistet. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

    1.  

      3.

      Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 4 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage nach Nummer 5 vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der internationalen Instrumente zu überprüfen.

      1.  

        3a.

        Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt nach dem letzten Fertigungsdatum des Produkts mindestens zehn Jahre lang eine Kopie der Konformitätserklärung auf.

    1. 4.

      Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts

      1.  

        4.1.

        Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart zu überprüfen.

      1.  

        4.2.

        Die benannte Stelle bringt an jedem zugelassenen Produkt ihre Kennummer an oder läßt diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.

      1.  

        4.3.

        Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle auf Verlangen der Verwaltung des Flaggenmitgliedstaats vorlegen können.

    1. 5.

      Statistische Kontrolle

      1.  

        5.1.

        Der Hersteller legt seine Produkte in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozeß die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet.

      1.  

        5.2.

        Alle Produkte sind in einheitlichen Losen für die Prüfung bereitzuhalten. Jedem Los wird ein beliebiges Probestück entnommen. Die Probestücke werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der internationalen Instrumente zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los akzeptiert oder abgelehnt werden soll.

      1.  

        5.3.

        Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Produkt an oder läßt sie anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in den Verkehr gebracht werden.

        Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle oder die zuständige Behörde geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, daß das Los in den Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen.

        Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle die Kennummer dieser Stelle während des Herstellungsprozesses anbringen.

      1.  

        5.4.

        Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle auf Verlangen der Verwaltung des Flaggenmitgliedstaats vorlegen können.

  1.  

    EINZELPRÜFUNG (MODUL G)

    1.  

      1.

      Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, daß das betreffende Produkt, für das die Bescheinigung nach Nummer 2 ausgestellt wurde, die für es geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die Kennzeichnung an dem Produkt an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

    1.  

      2.

      Die benannte Stelle untersucht das Produkt und unterzieht es dabei entsprechenden Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der internationalen Instrumente zu überprüfen. Die benannte Stelle bringt ihre Kennummer an dem zugelassenen Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.

    1.  

      3.

      Zweck der technischen Unterlagen ist es, die Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der internationalen Instrumente sowie das Verständnis der Konzeption, der Herstellung und der Funktionsweise des Produkts zu ermöglichen.

  1.  

    UMFASSENDE QUALITÄTSSICHERUNG (MODUL H)

    1.  

      1.

      Der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der Kennzeichnung wird die Kennummer der für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt.

    1.  

      2.

      Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung sowie Endabnahme und Prüfung nach Nummer 3 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.

    1. 3.

      Qualitätssicherungssystem

      1.  

        3.1.

        Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.

        Der Antrag enthält folgendes:

        • alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie,

        • die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.

      1.  

        3.2.

        Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der internationalen Instrumente gewährleisten.

        Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

        Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

        • Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf Produktqualität,

        • technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, daß die einschlägigen grundlegenden Anforderungen der internationalen Instrumente erfüllt werden,

        • Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden,

        • entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen,

        • vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit,

        • Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.,

        • Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

      1.  

        3.3.

        Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

        Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.

        Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

      1.  

        3.4.

        Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

        Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.

        Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

        Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

    1. 4.

      EG-Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

      1.  

        4.1.

        Die EG-Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

      1.  

        4.2.

        Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere

        • Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,

        • die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.,

        • die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

      1.  

        4.3.

        Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.

      1.  

        4.4.

        Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Hierbei kann sie Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um erforderlichenfalls das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen aus.

    1.  

      5.

      Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens zehn Jahre lang nach der Fertigung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit:

      • die Dokumentation gemäß Nummer 3.1 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich,

      • die Änderungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2,

      • die Entscheidung und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 Absatz 4 sowie Nummern 4.3 und 4.4.

    1.  

      6.

      Jede benannte Stelle teilt den Verwaltungen der Flaggenmitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen auf Anforderung die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.

    1. 7.

      Entwurfsprüfung

      1.  

        7.1.

        Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Prüfung des Entwurfs.

      1.  

        7.2

        Aus dem Antrag müssen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise des Produkts ersichtlich sein; der Antrag muß eine Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen internationaler Instrumente ermöglichen.

        Er muß folgendes umfassen:

        • die zugrunde gelegten technischen Entwurfsspezifikationen einschließlich der Normen,

        • die erforderlichen Nachweise für ihre Eignung, insbesondere dann, wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt wurden. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden.

      1.  

        7.3.

        Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die einschlägigen Vorschriften der internationalen Instrumente erfüllt. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die für die Identifizierung der zugelassenen Konstruktion erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Produkts.

      1.  

        7.4.

        Der Antragsteller hält die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über Änderungen an dem zugelassenen Entwurf auf dem laufenden. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der internationalen Instrumente oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Produkts beeinträchtigen können. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der EG-Entwurfsprüfbescheinigung erstellt.

      1.  

        7.5.

        Die benannten Stellen übermitteln den Verwaltungen der Flaggenmitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen auf Anforderung einschlägige Angaben über

        • die ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen,

        • die zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen.

(1) Amtl. Anm.:
Ein Baumuster kann mehrere Produktvarianten umfassen, sofern die Unterschiede zwischen den Varianten die verlangte Sicherheit und sonstige geforderte Leistungsmerkmale des Produkts nicht beeinträchtigen.