Anlage 3 TRGS 910 - Leitfaden zur Quantifizierung stoffspezifischer Exposition-Risiko-Beziehungen und von Risikokonzentrationen bei Exposition gegenüber krebserzeugenden Gefahrstoffen am Arbeitsplatz
zu TRGS 910
Inhalt |
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1 | Rahmen der Risikoquantifizierung |
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1.1 | Vorbemerkung: Prinzipien der Risikoquantifizierung bei begrenzter Datenbasis |
1.2 | Gültigkeit |
1.3 | Bedeutung der Standardannahmen (Defaultannahmen) |
1.4 | Definition und Einordnung der Risikokonzentration |
1.5 | Datenbasis |
1.6 | Datenqualität |
2 | Diskussion des vorherrschenden Wirkprinzips |
2.1 | Wirkprinzip als Leitidee zur Risikoquantifizierung |
2.2 | Mutagenität und Gentoxizität |
2.3 | Bedeutung von Keimzellmutagenität |
2.4 | Nichtgentoxische Ereignisse |
2.5 | Bedeutung einzelner Einflüsse im multifaktoriellen Geschehen |
2.6 | Zielgerichtete Schlussfolgerung |
3 | Risikoquantifizierung im Bereich beobachteter Krebsinzidenzen |
3.1 | Auswahl von Tierspezies, Geschlecht und Tumorlokalisation(en) |
3.2 | Auswahl eines "point of departure" |
3.3 | Anwendung des Benchmarkverfahrens |
3.4 | Mindestanforderungen an die Datenqualität für Anwendung des Benchmarkverfahrens |
3.5 | Vorgehen im Falle von Humandaten |
3.6 | Umgang mit der Hintergrundinzidenz |
3.7 | Risikoquantifizierung durch Ausweisung der T25 |
4 | Übertragung tierexperimenteller Daten auf den Menschen |
4.1 | Berücksichtigung von Speziesdifferenzen |
4.2 | Vorgehen bei Vorliegen einer tierexperimentellen Inhalationsstudie |
4.3 | Interspeziesextrapolation bei lokal wirkenden Partikeln und Aerosolen |
4.4 | Vorgehen bei Vorliegen einer tierexperimentellen Studie mit oraler Applikation |
4.5 | Vorgehen bei Studien mit verkürzter Expositions- und/oder Beobachtungsdauer |
4.6 | Normierung der täglichen Expositionsdauer |
5 | Extrapolation auf niedrigere Risikohöhen |
5.1 | Festlegung des Vorgehens nach dem Wirkprinzip |
5.2 | Extrapolation auf niedrigere Risikohöhen bei nichtlinearem Verlauf |
5.3 | Extrapolation bei angenommenem Schwellenphänomen |
6 | Regulatorisch-toxikologische Relevanz |
6.1 | Toleranz- und Akzeptanzkonzentrationen |
6.2 | Ableitung eines Vergleichswerts nach der Methodik der BekGS 901 |
6.3 | Endogen gebildete Kanzerogene |
6.4 | Risikokonzentration als Schichtmittelwert und Expositionsspitzen oder verkürzte Expositionsdauer |
6.5 | Simultane Exposition gegenüber mehreren Kanzerogenen |
7 | Intraspeziesextrapolation |
8 | Mindestkriterien für eine Risikoquantifizierung |
8.1 | Einstufung der zu bewertenden Substanz |
8.2 | Information zur Kanzerogenität bei inhalativer Exposition |
8.3 | Tumorlokalisationen ohne oder mit eingeschränkter quantitativer Übertragbarkeit |
8.4 | Fehlende Studien |
8.5 | Qualität der tierexperimentellen Studie und der Berichterstattung |
8.6 | Mindestkriterien zur Berücksichtigung von epidemiologischen Studien bei der Risikoableitung |
8.7 | "Weight-of-Evidence"-Betrachtung und deren Grenzen |
9 | Anforderungen an Dokumentation |
9.1 | Begründungspapiere |
9.2 | Bearbeitungsabfolge |
10 | ANHÄNGE |
10.1 | Glossar |
10.2 | Berechnungsbeispiele |
10.3 | Erläuterungen zum HEC-Konzept |
10.4 | Mustervorlage Dokumentation (ERB-Begründungspapier) |
Literatur
Hinweis: aus Ressourcengründen ist der umfangreiche Text nicht an dieser Stelle abgedruckt, aber verfügbar unter http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/TRGS/TRGS-910.html in der Datei zur TRGS 910 oder als separate Publikation.