Richtlinie 200923EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 20...

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Anhang 2 32009L0023
Anhang 2 32009L0023
Richtlinie 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über nichtselbsttätige Waagen (kodifizierte Fassung) (Text von Bedeutung für den EWR)
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über nichtselbsttätige Waagen (kodifizierte Fassung) (Text von Bedeutung für den EWR)
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: 32009L0023
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Europäische Akte

Anhang 2 32009L0023

ANHANG II

  1.  

    VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSFESTSTELLUNG

    1. 1.

      EG-Baumusterprüfung

      1.  

        1.1.

        Die EG-Baumusterprüfung ist das Verfahren, mit dem eine benannte Stelle prüft und bescheinigt, dass eine für die geplante Produktion repräsentative Waage den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.

      1.  

        1.2.

        Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung darf vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten nur bei einer einzigen benannten Stelle eingereicht werden.

        Der Antrag muss enthalten:

        • Name und Anschrift des Antragstellers und, sofern der Antrag von einem Bevollmächtigten gestellt wird, dessen Name und Anschrift,

        • eine schriftliche Erklärung, dass der Antrag nicht bei einer anderen benannten Stelle eingereicht wurde,

        • die technischen Bauunterlagen nach Anhang III.

        Der Antragsteller stellt der benannten Stelle eine für die geplante Produktion repräsentative Waage (nachfolgend "Baumuster" genannt) zur Verfügung.

      1. 1.3.

        Die benannte Stelle

        1. 1.3.1.

          nimmt Einsicht in die technisierten Bauunterlagen und prüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit diesen technischen Bauunterlagen hergestellt worden ist;

        2. 1.3.2.

          vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, wo die Prüfungen und/oder Versuche durchgeführt werden sollen;

        3. 1.3.3.

          führt die sachdienlichen Prüfungen und/oder Versuche durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die von dem Hersteller gewählten Lösungen dort den grundlegenden Anforderungen entsprechen, wo die in Artikel 6 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen nicht angewendet wurden;

        4. 1.3.4.

          führt die sachdienlichen Prüfungen und/oder Versuche durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen dort, wo der Hersteller sich für die Anwendung dieser Normen entschieden hat, tatsächlich und unter Gewährleistung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen angewendet wurden.

      1.  

        1.4.

        Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller die Bescheinigung über die EG-Bauartzulassung aus. Diese Bescheinigung enthält das Endergebnis der Prüfung, gegebenenfalls die Voraussetzungen für ihre Gültigkeit, die erforderlichen Angaben zur Identifizierung der zugelassenen Waage und erforderlichenfalls eine Beschreibung ihrer Funktionsweise. Die relevanten technischen Unterlagen wie Zeichnungen und Schemata sind der Bescheinigung beizufügen.

        Die Bescheinigung gilt für zehn Jahre ab dem Datum ihrer Ausstellung; weitere Verlängerungen um jeweils zehn Jahre sind möglich.

        Bei grundlegenden Änderungen der Konstruktion einer der Waagen, z. B. aufgrund des Einsatzes neuer Techniken, kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf zwei Jahre begrenzt und um drei Jahre verlängert werden.

      1.  

        1.5.

        Jede benannte Stelle stellt allen Mitgliedstaaten regelmäßig ein Verzeichnis mit folgenden Angaben zur Verfügung:

        • eingegangene Anträge auf EG-Baumusterprüfung,

        • ausgestellte EG-Bauartzulassungsbescheinigungen,

        • abgelehnte Anträge auf EG-Bauartzulassungsbescheinigung,

        • Ergänzungen und Änderungen der bereits ausgestellten Bescheinigungen.

        Ferner unterrichtet jede benannte Stelle umgehend alle Mitgliedstaaten über den Widerruf einer EG-Bauartzulassung.

        Jeder Mitgliedstaat stellt diese Informationen den von ihm benannten Stellen zur Verfügung.

      1.  

        1.6.

        Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der Bescheinigungen und ihrer Anlagen erhalten.

      1.  

        1.7.

        Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, die die Bescheinigung über die EG-Bauartzulassung ausgestellt hat, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster.

        Änderungen an dem zugelassenen Baumuster bedürfen einer Zusatzgenehmigung durch die benannte Stelle, die die Bescheinigung über die EG-Bauartzulassung ausgestellt hat, sofern sich diese Änderungen auf die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder die vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung der Waage auswirken. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Zusatzes zu der ursprünglichen Bescheinigung über die EG-Bauartzulassung ausgestellt.

    1. 2.

      EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung für die Produktion)

      1.  

        2.1.

        Die EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung für die Produktion) ist das Verfahren, mit dem der Hersteller, der die Bedingungen nach Nummer 2.2 erfüllt, erklärt, dass die betreffenden Waagen gegebenenfalls mit dem Baumuster der Waage, wie es in der Bescheinigung über die EG-Bauartzulassung beschrieben ist, übereinstimmen und den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

        Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jeder Waage die CE-Konformitätskennzeichnung sowie die in Anhang IV vorgesehenen Aufschriften an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.

        Die CE-Konformitätskennzeichnung ist durch die Kennnummer der für die EG-Überwachung nach Nummer 2.4 zuständigen benannten Stelle zu ergänzen.

      1.  

        2.2.

        Der Hersteller hat in angemessener Weise ein Qualitätssicherungssystem nach Nummer 2.3 einzuführen und unterliegt der EG-Überwachung nach Nummer 2.4.

      1. 2.3.

        Qualitätssicherungssystem

        1. 2.3.1.

          Der Hersteller reicht bei einer benannten Stelle einen Antrag auf Anerkennung seines Qualitätssicherungssystems ein.

          Der Antrag muss enthalten:

          • die Zusicherung, die sich aus dem anerkannten Qualitätssicherungssystem ergebenden Auflagen einzuhalten;

          • die Zusicherung, das anerkannte Qualitätssicherungssystem im Hinblick auf seine kontinuierliche Eignung und Wirksamkeit fortzuschreiben.

          Der Hersteller stellt der benannten Stelle alle einschlägigen Informationen, insbesondere die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem und die technischen Bauunterlagen der Waage, zur Verfügung.

        2. 2.3.2.

          Mit dem Qualitätssicherungssystem muss sichergestellt werden, dass die Waagen mit dem Baumuster, wie es in der Bescheinigung über die EG-Bauartzulassung beschrieben ist, übereinstimmen und der/den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

          Alle Elemente, Anforderungen und Bestimmungen, die der Hersteller zugrunde gelegt hat, werden systematisch in Form von schriftlichen Ausführungen über Konzepte, Verfahren und Anweisungen festgehalten. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem gewährleistet ein angemessenes Verständnis der die Qualitätssicherung betreffenden Programme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen.

          Die Dokumentation enthält insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:

          • Qualitätsziele, organisatorische Struktur und Verantwortungsbereiche und Befugnisse des Managements im Hinblick auf die Produktqualität;

          • Fertigungsprozesse, Qualitätsüberwachungs- und Qualitätssicherungstechniken und systematisch durchgeführte Maßnahmen;

          • Prüfungen und Versuche, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführt werden, sowie deren Häufigkeit;

          • Mittel zur Überwachung der geforderten Produktqualität und der Effizienz des Qualitätssicherungssystems.

        3. 2.3.3.

          Die benannte Stelle prüft und bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die Anforderungen nach Nummer 2.3.2 erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, in denen die entsprechenden harmonisierten Normen angewendet werden, geht sie davon aus, dass diese Anforderungen erfüllt sind.

          Die benannte Stelle teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit und unterrichtet die übrigen benannten Stellen davon. Die Mitteilung an den Hersteller enthält das Endergebnis der Prüfung und im Falle der Ablehnung eine Begründung der Entscheidung.

        4. 2.3.4.

          Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem anerkannt hat, über jede Aktualisierung des Qualitätssicherungssystems im Zusammenhang mit Änderungen durch beispielsweise neue Technologien und neue Qualitätskonzepte.

        5. 2.3.5.

          Eine benannte Stelle, die die Anerkennung eines Qualitätssicherungssystems widerruft, unterrichtet die übrigen benannten Stellen hierüber.

      1. 2.4.

        EG-Überwachung

        1. 2.4.1.

          Zweck der EG-Überwachung ist es sicherzustellen, dass der Hersteller seinen Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß nachkommt.

        2. 2.4.2.

          Der Hersteller ermöglicht der benannten Stelle zu Inspektionszwecken den Zutritt zu Fertigungs-, Inspektions-, Prüfungs- und Lagerräumen. Er gibt der benannten Stelle alle erforderlichen Informationen, insbesondere

          • die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem,

          • die technischen Bauunterlagen,

          • die Aufzeichnung über die Qualitätssicherung, wie beispielsweise Inspektionsberichte, Test- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.

          Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Hersteller einen Auditbericht an.

          Ferner kann die benannte Stelle auch ohne Voranmeldung Inspektionen beim Hersteller vornehmen. Bei diesen Inspektionen kann sie Voll- oder Teilaudits vornehmen. Sie fertigt für den Hersteller einen Inspektionsbericht und gegebenenfalls einen Auditbericht an.

        3. 2.4.3.

          Die benannte Stelle vergewissert sich davon, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortschreibt und anwendet.

    1. 3.

      EG-Eichung

      1.  

        3.1.

        Die EG-Eichung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, dass die nach Nummer 3.3 geprüften Waagen gegebenenfalls der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.

      1.  

        3.2.

        Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess gegebenenfalls die Übereinstimmung der Waagen mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den jeweiligen Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jeder Waage die CE-Konformitätskennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.

      1.  

        3.3.

        Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 3.5 vor, um die Übereinstimmung der Waage mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

      1.  

        3.4.

        Bei Waagen, die der EG-Bauartzulassung nicht unterliegen, sind der benannten Stelle die technischen Bauunterlagen nach Anhang III auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

      1. 3.5.

        Kontrolle und Erprobung jeder einzelnen Waage

        1. 3.5.1.

          Alle Waagen werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in den in Artikel 6 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre Übereinstimmung mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

        2. 3.5.2.

          Die benannte Stelle bringt an jeder Waage, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen festgestellt worden ist, ihre Kennnummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.

        3. 3.5.3.

          Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

    1. 4.

      EG-Einzeleichung

      1.  

        4.1.

        Die EG-Einzeleichung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, dass die betreffende Waage, die im Allgemeinen für eine bestimmte Anwendung konstruiert ist und für die die Bescheinigung nach Nummer 4.2 ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt die CE-Konformitätskennzeichnung an der Waage an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.

      1.  

        4.2.

        Die benannte Stelle untersucht die Waage und unterzieht sie dabei entsprechenden Prüfungen gemäß den in Artikel 6 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen oder gleichwertigen Prüfungen, um ihre Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

        Die benannte Stelle bringt die Kennnummer an der Waage, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen festgestellt worden ist, an oder lässt diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.

      1.  

        4.3.

        Die in Anhang III bezeichneten technischen Bauunterlagen dienen dazu, die Übereinstimmung der Waage mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen und die Konstruktion, Fertigung und Funktionsweise der Waage zu erklären. Die Unterlagen sind der benannten Stelle zur Verfügung zu stellen.

      1.  

        4.4.

        Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

    1. 5.

      Gemeinsame Bestimmungen

      1.  

        5.1.

        Die EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung für die Produktion), die EG-Eichung und die EG-Einzeleichung können im Betrieb des Herstellers oder an einem beliebigen anderen Ort durchgeführt werden, wenn die Beförderung der Waage zum Aufstellungsort nicht ihre Zerlegung und die Inbetriebnahme am Aufstellungsort keinen erneuten Zusammenbau oder sonstige technische Arbeiten erfordern, durch die die Anzeigegenauigkeit der Waage beeinträchtigt werden kann, und wenn die Fallbeschleunigung am Verwendungsort berücksichtigt wird oder wenn die Anzeigegenauigkeit der Waage nicht durch Änderungen der Fallbeschleunigung beeinflusst wird. In allen anderen Fällen haben diese Maßnahmen am Aufstellungsort der Waage zu geschehen.

      1.  

        5.2.

        Wird die Messgenauigkeit der Waage durch Änderungen der Fallbeschleunigung beeinflusst, darf das Verfahren nach Nummer 5.1 in zwei Stufen durchgeführt werden, wobei die zweite Stufe alle Prüfungen und Versuche, bei denen das Ergebnis von der Fallbeschleunigung abhängt, und die erste Stufe alle übrigen Prüfungen und Versuche umfasst. Die zweite Stufe ist am Verwendungsort der Waage durchzuführen. Hat ein Mitgliedstaat auf seinem Hoheitsgebiet Gravitationszonen festgelegt, darf der Ausdruck "am Verwendungsort der Waage" auch als "in der Gravitationsverwendungszone der Waage" verstanden werden.

        1.  

          5.2.1.

          Wählt ein Hersteller die Durchführung eines in Nummer 5.1 erwähnten Verfahrens in zwei Stufen und werden diese zwei Stufen durch verschiedene Stellen durchgeführt, so muss eine Waage, die die erste Stufe des betreffenden Verfahrens durchlaufen hat, die Kennnummer der benannten Stelle tragen, die an der ersten Stufe beteiligt war.

        1.  

          5.2.2.

          Die Partei, welche die erste Stufe des Verfahrens durchgeführt hat, erteilt für jede einzelne Waage eine schriftliche Bescheinigung mit den für die Identifizierung der Waage notwendigen Angaben und einer Spezifizierung der durchgeführten Prüfungen und Versuche.

          Die Partei, welche die zweite Stufe des Verfahrens durchführt, nimmt die Prüfungen und Versuche vor, die noch nicht durchgeführt worden sind.

          Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

        1.  

          5.2.3.

          Der Hersteller, der in der ersten Stufe die EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung für die Produktion) gewählt hat, darf für die zweite Stufe entweder dasselbe Verfahren benutzen oder die EG-Eichung wählen.

        1.  

          5.2.4.

          Die CE-Konformitätskennzeichnung ist nach Beendigung der zweiten Stufe zusammen mit der Kennnummer der benannten Stelle, die bei der zweiten Stufe beteiligt war, an der Waage anzubringen.