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Abschnitt 4 Beschluss 603, Schutzmaßnahmen in Laboratorien
Abschnitt 4 Beschluss 603
Beschluss des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierter Agenzien in TSE-Laboratorien (Beschluss 603)
Bundesrecht
Titel: Beschluss des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierter Agenzien in TSE-Laboratorien (Beschluss 603)
Normgeber: Bund
Redaktionelle Abkürzung: Beschluss 603
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Verwaltungsvorschrift

Abschnitt 4 Beschluss 603 – Schutzmaßnahmen in Laboratorien

4.1 Allgemeine Schutzmaßnahmen

(1) Gezielte Tätigkeiten und nicht gezielte Tätigkeiten mit TSE sind der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde anzuzeigen 4 und unterliegen den Bestimmungen der Tierseuchenerreger-Verordnung oder dem Infektionsschutz-Gesetz (IfSG, Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen).

(2) Für die Probenverarbeitung und standardisierte Laborabläufe sind Arbeitsanweisungen 5  zu erstellen. Darüber hinaus müssen das Laboratoriums-, das Reinigungs- und das Wartungspersonal sowie sonstige Personen, die zum Betreten des Laboratoriums autorisiert sind, in die Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit potenziell TSE-kontaminiertem Material unterwiesen sein. Diese Unterweisung ist mündlich auf der Grundlage der Betriebsanweisungen und des Hygieneplans vor Aufnahme der Tätigkeit durchzuführen und dann regelmäßig, mindestens jedoch einmal jährlich, zu wiederholen; über die Unterweisungen sind Aufzeichnungen zu führen, in denen der Unterwiesene seine Unterweisung durch Unterschrift bestätigt 6 .

4.2 Schutzmaßnahmen in TSE-Forschungslaboratorien einschließlich Referenzlaboratorien

4.2.1 TSE-Forschungslaboratorien allgemein

(1) Werden in TSE-Laboratorien über den Beschluss hinausgehende oder davon abweichende Tätigkeiten durchgeführt, sind auf der Grundlage der Gefährdungsbeurteilung die erforderlichen Schutzmaßnahmen festzulegen.

(2) Grundsätzlich ist das TSE-Laboratorium räumlich von anderen Laboratorien zu trennen. Ist dies in begründeten Ausnahmefällen nicht möglich (Gründe sind in der Gefährdungsbeurteilung zu dokumentieren), sind strikt getrennte Arbeitsbereiche innerhalb des Laboratoriums einzurichten.

(3) Das TSE-Laboratorium ist mit der Schutzstufe und dem Symbol "Biogefährdung" zu kennzeichnen.

(4) Der Zugang ist auf autorisierte Personen zu beschränken.

(5) Vor dem Betreten des Laboratoriums ist geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA) anzulegen: hinten geschlossener Laborkittel (autoklavierbar oder Einwegartikel), Schutzbrille und Überschuhe. Die Schutzbrille ist bei allen Tätigkeiten mit konkreter Augengefährdung, wie z. B. bei der Herstellung von Paraffinschnitten (Abschnitt 4.2.2 [3]), dem Ansetzen von Natronlauge und bei der Dekontamination von Instrumenten (5.2.4) zu tragen. Es kann auf Überschuhe verzichtet werden, wenn ein gesondertes Schuhpaar (geschlossen), das stets im TSE-Laboratorium verbleibt, vorhanden ist. Bei allen Arbeiten im Labor, bei denen die Möglichkeit eines Kontaktes mit infektiösem Material besteht, sind Einmalhandschuhe zu tragen. Empfohlen werden puderfreie Latex- oder Nitrilhandschuhe mit einem AQL von ≤ 0,65 nach DIN EN 374-2 (auf die erforderliche Beständigkeit gegenüber den zur Inaktivierung von TSE-assoziierten Agenzien eingesetzten Chemikalien ist zu achten). Bei der Bearbeitung von Proben an der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank sind stets zwei Paar Einmalhandschuhe übereinander zu tragen und der Übergang vom unteren Handschuh zum Kittelärmel ist mit Einmal-Ärmelschonern abzudecken. Das obere Handschuhpaar wird nach Beendigung eines Arbeitsprozesses gewechselt, spätestens aber beim Verlassen der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank. Beim Verlassen des Laborbereichs ist die Schutzkleidung abzulegen.

(6) Bei allen Arbeiten mit der Gefahr von Schnittverletzungen sind stets Handschuhe aus schnitthemmender Faser sowie darüber und darunter Latex- oder Nitrilhandschuhe zu tragen.

(7) Die zur TSE-Untersuchung benutzten Geräte dürfen nicht mit kontaminierten Handschuhen angefasst werden. Dies gilt z. B. auch für Schalter, Taster, Folientastaturen.

(8) Bei allen Tätigkeiten ist darauf zu achten, dass Aerosol-Bildung, soweit möglich, vermieden wird. Alle Arbeiten mit belasteten (und potenziell belasteten) Proben und Agenzien sind in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank durchzuführen: dies gilt insbesondere für das Arbeiten mit potenziell hochtitrigem Material.

Erfolgen Arbeiten in einem geschlossenen System, kann dieser Arbeitsschritt auch außerhalb der Sicherheitswerkbank durchgeführt werden; im Havariefall ist das geschlossene System in der Sicherheitswerkbank zu öffnen.

Bei Anwendung biochemischer Nachweismethoden sind folgende Schritte unter der Sicherheitswerkbank durchzuführen:

  • Bei Anwendung der ELISA-Methode: alle Arbeiten vor dem ersten Waschen der ELISA-Platte mittels automatischem Plattenwaschgerät. Ausnahme: Homogenisieren der Proben im geschlossenen System.

  • Bei Anwendung des Western-Blot-Verfahrens: alle Arbeiten vor Beladung der Gele. Ausnahme: Homogenisieren der Proben im geschlossenen System.

(9) Bei allen Arbeiten sollte so weit wie möglich Einwegmaterial aus Kunststoff verwendet werden.

(10) Das TSE-Laboratorium soll eine eigene Ausrüstung haben, die nur hier verwendet wird.

Hinweis: Werden Geräte aus dem TSE-Laborbereich entfernt, müssen sie zuvor entsprechend Abschnitt 5 mit einem geeigneten Verfahren dekontaminiert werden. Im Einzelfall ist festzulegen, wie die Dekontamination zu erfolgen hat (z. B. alle Flächen/Bereiche, die potenziell kontaminiert sein können). Es muss sichergestellt sein, dass künftige Nutzer nicht einer Infektionsgefährdung ausgesetzt sein können. Ist dies nicht gewährleistet, sind die entsprechenden Geräte aus dem Verkehr zu ziehen.

(11) Es sind möglichst Einmalunterlagen für Arbeitsflächen zu verwenden, wie z. B. PE-Folien, oder saugfähige dekontaminierbare Unterlagen, die nach Ende der Tätigkeit desinfiziert werden.

(12) Erregerhaltige Flüssig- und Festabfälle sind entsprechend Abschnitt 5 vor der Entsorgung zu inaktivieren.

(13) Benutzte autoklavierbare Schutzkleidung ist vor der Reinigung bei 134 C (1 h, 3 bar) zu autoklavieren. Die gilt auch für benutzte Einwegkleidung vor der Entsorgung.

(14) Die Arbeitsfläche der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank ist am Ende eines Arbeitstages, sonstige potenziell kontaminierte Oberflächen des Innenbereiches sind mindestens wöchentlich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel nach Abschnitt 5 gründlich auszuwischen und anschließend mit Wasser nachzureinigen. Im Fall eines Verspritzens von (potenziell) infektiösem Material ist der kontaminierte Bereich der Werkbank unmittelbar zu dekontaminieren.

(15) Die Dekontamination von Arbeitsflächen erfolgt regelmäßig. Sie sind täglich mit Wasser zu reinigen und mindestens wöchentlich zu desinfizieren. Die Dekontamination der Fußböden erfolgt ebenfalls mindestens wöchentlich.

Die Oberflächendekontamination und anschließende Reinigung des Laboratoriums gemäß Abschnitt 5 darf nur nach Absprache mit der verantwortlichen Person und nach entsprechender Vorbereitung erfolgen. Kommt es während der Laborarbeiten zu einer Kontamination des Bodens, wird die betroffene Stelle durch das Laborpersonal sofort mit saugfähigem Einmalmaterial vorgereinigt und dekontaminiert.

(16) Vor Wartungs- und Reparaturarbeiten an der Sicherheitswerkbank hat eine Dekontamination des Innenbereiches entsprechend Abschnitt 5 zu erfolgen. Vor Beginn der Wartungs- und Reparaturarbeiten hat die verantwortliche Person eine schriftliche Arbeitsfreigabe, mit den erforderlichen Schutzmaßnahmen zu erteilen.

(17) Die für die Dekontamination und Reinigung verwendeten Gerätschaften verbleiben im Bereich des TSE-Laboratoriums.

4.2.2 Histologie-Laboratorien

(1) Bei routinemäßigen histologischen Untersuchungen sind folgende Arbeitsschritte in einem Laboratorium der Schutzstufe 3 nach Abschnitt 5.4.2 der TRBA 100 durchzuführen: Zuschneiden der Gewebe, deren Fixierung in Formalinlösung, Zuschneiden der Gewebeblöcke (maximal 5 mm dick), einstündige Inaktivierung der Gewebeblöcke in mindestens 98 %iger Ameisensäure (erste Ameisensäurebehandlung). Das Zuschneiden des Nativ-Materials und fixierter Proben ist unter einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank durchzuführen.

(2) Nach der ersten Ameisensäurebehandlung ist eine Gefährdung des Personals bei allen weiteren Arbeitsschritten (z. B. Wässerungsschritte und Färbungen) als geringer anzusehen. Die nachfolgenden Schritte können deswegen in einem Laboratorium der Schutzstufe 2 nach Abschnitt 5.3 der TRBA 100 durchgeführt werden.

(3) Aus arbeitstechnischen Gründen ist die Herstellung der Paraffinschnitte unter einer Absaugvorrichtung nicht möglich. Deshalb ist bei der Herstellung der Paraffinschnitte das Tragen folgender persönlicher Schutzausrüstung erforderlich:

  • autoklavierbare oder Einmal-Schutzkleidung,

  • Labor-Schutzbrille (mit Seitenschutz und möglichst oberer Augenraumabdeckung),

  • Kopfhaube,

  • Mundschutz (OP-Maske als Kontaktschutz),

  • zwei Paar übereinandergetragene Einmalschutzhandschuhe (puderfreie Latex- oder Nitrilhandschuhe).

  • Das Mikrotom sollte nur für Tätigkeiten im Rahmen der TSE-Diagnostik bzw. von TSE-Forschungsarbeiten und nicht für sonstige Probenzuschnitte verwendet werden und über einen Schnittschutz verfügen. Mikrotome, die anderweitig verwendet werden sollen, sind zuvor zu dekontaminieren. Schnittreste sind zu sammeln und entsprechend der Nummer 6 zu inaktivieren. Zur Säuberung verwendete Staubsauger müssen mit Abluftfiltern (Kategorie C oder K1) ausgestattet sein.

Hinweis: Ist mit einer Kontamination des Staubsaugerfilters zu rechnen, so muss dieser sicher gewechselt und anschließend entsprechend Abschnitt 5 inaktiviert und entsorgt werden.

4.3 Diagnostische Laboratorien

Angesichts des deutlichen Rückgangs der TSE-Fallzahlen in Deutschland werden in der überwiegenden Mehrheit der TSE-Schnelltestlaboratorien und der diagnostischen Laboratorien (mit Ausnahme der Nationalen Referenzlaboratorien) fast ausschließlich TSE-negative Proben bearbeitet. Dies trifft insbesondere für die Schnelltestlabors zu, da die bei den Schnelltests zur Anwendung kommenden Positivkontrollen nicht TSE-infektiös sind (hier kommt rekombinantes und nicht Protease-verdautes Prionprotein zum Einsatz). Allerdings kommt es bei der Bearbeitung des jährlichen TSE-Ringversuchs in allen zugelassenen TSE-Schnelltestlaboren zum Umgang mit TSE-Erreger-haltigem Material.

Um dieser Situation Rechnung zu tragen, sollen in diagnostischen TSE-Laboratorien folgende Anforderungen erfüllt werden:

(1) Die unter 4.2.1 aufgeführten Absätze (2) bis (12) sowie (16) und (17) gelten auch für diagnostische Laboratorien.

(2) Im Routinebetrieb (keine positiven Befunde) erfolgt die Inaktivierung von Flüssig- und Festabfällen durch Autoklavieren bei 121 C, 20 Minuten. Die Fußböden sind durch das eingewiesene Reinigungspersonal mit aldehydfreien, alkalischen (pH > 10) Reinigungsmitteln zu säubern.

(3) Bei einem positiven Schnelltestergebnis sowie nach Durchführung von Ringversuchen sind nach Abschluss der Tests die mikrobiologische Sicherheitswerkbank (Arbeitsfläche und sonstige potenziell kontaminierte Flächen) sowie die Arbeitsflächen und Fußböden mit einem Desinfektionsmittel entsprechend Abschnitt 5 zu dekontaminieren. Benutzte autoklavierbare Schutzkleidung ist vor der Reinigung bei 134 C (1 h, 3 bar) zu autoklavieren. Dies gilt auch für ggf. benutzte Einwegkleidung, bevor sie entsorgt wird.

4

§ 13 BioStoffV Ausnahme: nicht gezielte Tätigkeiten mit dem Scrapie-Agens (siehe auch 3.3 letzter Absatz).

5

§ 12 Abs. 3 BioStoffV.

6

§ 10 Abs. 5 und § 12 Abs. 1 - Abs. 3 BioStoffV.