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Abschnitt 3 Beschluss 603, Gefährdungsbeurteilung
Abschnitt 3 Beschluss 603
Beschluss des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierter Agenzien in TSE-Laboratorien (Beschluss 603)
Bundesrecht
Titel: Beschluss des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierter Agenzien in TSE-Laboratorien (Beschluss 603)
Normgeber: Bund
Redaktionelle Abkürzung: Beschluss 603
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Verwaltungsvorschrift

Abschnitt 3 Beschluss 603 – Gefährdungsbeurteilung

3.1 Erkrankungen durch TSE-assoziierte Agenzien

Bei Tieren:

  • die bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE) bei Rindern (klassische und atypische Formen)

  • die Traberkrankheit (Scrapie) bei Schafen und Ziegen (klassische und atypische Formen)

  • die transmissible Enzephalopathie der Nerze (TME)

  • die Chronic Wasting Disease der Hirschartigen (CWD)

  • die feline spongiforme Enzephalopathie (FSE) bei Katzen

  • TSE bei Zootieren

Bei Menschen:

  • die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK)

  • die Variante der CJK (vCJK)

  • das Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom (GSS)

  • die Tödliche Familiäre Schlaflosigkeit (FFI)

  • Kuru

  • nicht klassifizierte TSE-Erkrankungen.

Experimentell können u.a. Nagetiere (Maus, Hamster) und nichthumane Primaten mit TSE-assoziierten Agenzien verschiedener Spezies infiziert werden. Durch den Wirtswechsel entstehen - möglicherweise - TSEs mit geänderten Eigenschaften.

3.2 Spezifische Eigenschaften von TSE-assoziierten Agenzien

  • Als Auslöser der o.g. Erkrankungen werden nach heutigem Kenntnisstand Prionen angesehen, die im Vergleich zu den zellulären Prion-Proteinen (PrPc) eine fehlgestaltete Proteinstruktur (PrPsc) enthalten. Potenzielle Infektionswege bei laborspezifischen Tätigkeiten sind Hautläsionen, Verletzungen, Schleimhautkontakt, Bioaerosole und Verschlucken. Die Inkubationszeiten betragen i.d.R. Jahre bis Jahrzehnte. Der derzeitige Kenntnisstand lässt noch keine genauen Aussagen über die minimale Infektionsdosis für den Menschen zu; generell gilt aber, dass es eine Abhängigkeit von der Wirtsspezies und deren spezifischem Genotyp, dem Infektionsweg und dem Agensstamm gibt.

  • Die TSE-assoziierten Agenzien sind außerordentlich tolerant gegenüber herkömmlichen chemischen und physikalischen Inaktivierungsverfahren. Der Einsatz aldehydhaltiger Desinfektionsverfahren (z. B. mit Formaldehyd) ist kontraindiziert, da die Infektiosität des Agens stabilisiert wird. Alkoholhaltige Mittel können einen fixierenden und potenziell einen die Inaktivierung des Agens beeinträchtigenden Effekt haben. (Zur Inaktivierung und Desinfektion siehe Abschnitt 5).

  • Gegen TSE-assoziierte Agenzien gibt es bisher keine Impfstoffe. Die Wirkung einer postexpositionellen Prophylaxe ist nur im Tierversuch nachgewiesen worden.

3.3 Schutzstufen, Sicherheitsmaßnahmen

Gemäß Biostoffverordnung sind TSE-assoziierte Agenzien in die Risikogruppe 3(**) 2 eingestuft.

Gezielte und nicht gezielte Tätigkeiten mit TSE-assoziierten Agenzien - wie eingangs definiert - sind der Schutzstufe 3 zuzuordnen. Es gelten die in Abschnitt 5.4.2 der TRBA 100 für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 3(**) aufgeführten Schutzmaßnahmen in Verbindung mit den Regelungen dieses Beschlusses.

Tätigkeiten mit einem identifizierten Agens der Traberkrankheit (Scrapie) werden gemäß RL 2000/54/EG der Schutzstufe 2 zugeordnet. Ein Wirtswechsel ist bei der Gefährdungsbeurteilung besonders zu berücksichtigen und kann zu Maßnahmen der Schutzstufe 3 führen.

3.4 Schutzmaßnahmen bei Tierversuchen

Für Tierversuche gilt Abschnitt 4.4.2 der TRBA 120 "Versuchstierhaltung". Darüber hinausgehende Maßnahmen sind von den betroffenen Forschungseinrichtungen nach Maßgabe der Gefährdungsbeurteilung festzulegen.

3.5 Probenversand

Ausschlaggebend für den Versand von Proben sind die Regelungen zum Europäischen Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße ADR 3 . Der Versand positiv bestätigter Proben oder von Verdachtsproben (z. B. bei klinischem Verdacht auf eine TSE-Erkrankung oder nach positivem Ergebnis der Erstuntersuchung) sowie von TSE-haltigem Material aus dem Forschungsbereich erfolgt entsprechend der Klasse 6.2 "Biologischer Stoff, Kategorie B (UN-Nummer 3373)".

Hinweis: Der Transport von Routineproben von Schlachttieren unterliegt nicht der ADR.

2

Entsprechend der kodifizierten Fassung (2000/54/EG) der Richtlinie 90/679/EWG; TRBA 462 "Einstufung von Viren in Risikogruppen":
Biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe 3, die nicht über den Luftweg übertragen werden, sind mit (**) gekennzeichnet. Für diese biologischen Arbeitsstoffe sind bestimmte Sicherheitsmaßnahmen der Schutzstufe 3, wie z. B. Schleuse und Unterdruck, nicht erforderlich. (Siehe auch TRBA 100 "Schutzmaßnahmen für gezielte und nicht gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien" Abschnitt 5.4.2 und Anhang 2).

3

ADR - Anlagen A und B Abschnitt 2.2.62.1.4.2 (in der seit dem 1.1.2009 gültigen Fassung).