DGUV Information 213-032 - Gefahrstoffe im Krankenhaus Pflege- und Funktionsbere...

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Abschnitt 10.2, Arzneimittel mit bekannten krebserzeugenden,...
Abschnitt 10.2
Gefahrstoffe im Krankenhaus Pflege- und Funktionsbereiche (bisher: BGI/GUV-I 8596)
Titel: Gefahrstoffe im Krankenhaus Pflege- und Funktionsbereiche (bisher: BGI/GUV-I 8596)
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: DGUV Information 213-032
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Satzung

Abschnitt 10.2 – Arzneimittel mit bekannten krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften ("CMR-Arzneimittel") sowie solche mit entsprechendem Verdacht

Gefährdung

Einige Arzneimittel, insbesondere aus der Gruppe der Zytostatika können bei unsachgemäßem Umgang krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend wirken. Sie hemmen durch Eingriffe in Stoffwechselvorgänge oder Zellstrukturen die Vermehrung der Tumorzellen. Da die Angriffspunkte in normalen Zellen und Tumorzellen die gleichen sind, werden von der Therapie auch gesunde, vor allem wachstumsintensive Zellen und Zellverbände geschädigt. Zellschädigende Wirkungen werden vor allem auf das Knochenmark, den Magen-Darm-Trakt und die Keimzellen ausgeübt.

Eine Auflistung der derzeit in Deutschland in der Antitumortherapie eingesetzten Arzneistoffe mit Bewertungen ihrer gefährlichen Eigenschaften ist in Anhang 9 aufgeführt. Der Wirkmechanismus und das Gefährdungspotential der antineoplastisch wirksamen Arzneistoffe ist unterschiedlich. Grundlage für die Bewertungen sind im wesentlichen Herstellereinstufungen im Sicherheitsdatenblatt, aber auch Angaben aus den Fachinformationen für Arzneimittel, Auswertungen der wissenschaftlichen Literatur sowie Bewertungen deutscher und internationaler Gremien. Einen Überblick über letztere gibt die Spalte "Herstellerunabhängige Bewertungsgrundlagen". Bei nicht eingestuften Stoffen und uneinheitlicher Datenlage wurden die Arzneistoffe nach den Kriterien des Anhangs VI Richtlinie 67/548/EWG bewertet. Als weitere Information für die Gefährdungsbeurteilung ist die Darreichungsform der Fertigarzneimittel auf Basis der Roten Liste mit angegeben. Die Bewertung für Arzneistoffe in der Antitumortherapie stellt eine branchenbezogene Gefahrstoffbewertung im Sinne der TRGS 400 "Gefährdungsbeurteilung für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen" Nummer 4.1 Absatz 6 dar. Sie ist eine Vorinformation für die Gefährdungsbeurteilung und kann herangezogen werden, solange keine verbindliche Einstufung vorliegt.

Neben den Zytostatika sind weitere Wirkstoffe mit fortpflanzungsgefährdenden, erbgutverändernden oder krebserzeugenden Eigenschaften bekannt:

  • Androgene, Anabolika und Gestagene sind als krebsverdächtig (K3) eingestuft und sollten als fruchtschädigend für den Menschen angesehen werden (RE2). Außerdem beeinträchtigen diese Stoffe bekanntermaßen beim Menschen die Fortpflanzungsfähigkeit (RF1).

  • Estrogene sind als krebsverdächtig (K3) eingestuft und geben wegen möglicher fruchtschädigender Wirkung beim Menschen Anlaß zur Besorgnis (RE3). Außerdem beeinträchtigt diese Wirkstoffgruppe bekanntermaßen beim Menschen die Fortpflanzungsfähigkeit (RF1).

  • Glucocorticoide wirken beim Menschen bekanntermaßen fruchtschädigend (RE1) und geben wegen möglicher Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen Anlaß zur Besorgnis (RF3).

  • Warfarin (3-(α-Acetonylbenzyl)-4-hydroxycumarin) als Wirkstoff von Antikoagulantien ist als bekanntermaßen beim Menschen fruchtschädigend (RE1) eingestuft.

In der wissenschaftlichen Literatur, der Roten Liste, den Fachinformationen sowie in den einschlägigen Datenbanken (z.B. ABDA-Datenbank) sind Hinweise zu finden, dass noch weitere Arzneimittel, wie z.B. auch Virustatika, chronisch schädigende, möglicherweise krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften aufweisen. Zur Identifikation derartiger Stoffe kann die BGW-Broschüre "Arzneistoffe mit Verdacht auf sensibilisierende und cmr-Eigenschaften" verwendet werden.

Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen gibt es bei folgenden Arzneimitteln (nicht vollständige Aufzählung):

  • Ribavirin (erwies sich im Tierversuch als krebserzeugend, erbgutverändernd und fruchtschädigend [auch embryoletal]),

  • Pentamidin,

  • Retinoide, z.B. Acitretin, Isotretionin, Tretionin, Tazaroten,

  • Antiepileptika, z.B. Phenytoin, Valproinsäure, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon (insbesondere in Kombinationstherapie),

  • Tetracykline, z.B. Doxycyclin, Chlortetracyclin, Minocyclin, Oxytetracyclin, Tetracyclin,

  • Aminoglykoside, z.B. Amikacin, Gentamicin, Netilmicin, Streptomycin, Tobramycin,

  • nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, z.B. Ibuprofen, Indometacin, Diclofenac,

  • ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Quinapril, Benazepril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril,

  • Orale Antidiabetika, z.B. Glibenclamid, Metformin,

  • Cumarin-Derivate, z.B. Phenprocoumon.

  • Jodhaltige Kontrastmittel oder Desinfektionsmittel.

In der praktischen Anwendung der Fertigarzneimittel ist der Wirkstoffgehalt in aller Regel sehr gering. In wie weit von den hier angegebenen Eigenschaften der Wirkstoffe beim beruflichen Umgang mit den entsprechenden Fertigarzneimitteln eine reale Gefährdung für die Beschäftigten im Krankenhaus ausgeht, muss anhand der tätigkeitsbezogenen Gefährdungsbeurteilung entschieden werden.

Schutzmaßnahmen

Spezielle Angaben zu Tätigkeiten mit Zytostatika enthalten die Schriften zur sicheren Handhabung von Zytostatika (GUV-I 8533 bzw. BGW-Schrift M 620). Für die anderen Stoffe mit chronisch schädigenden Eigenschaften sind die Maßnahmen als Empfehlung zu verstehen. Der Arbeitgeber kann diese Informationen nutzen, um im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung für den jeweiligen Arbeitsplatz die geeigneten Maßnahmen zur Vermeidung der Exposition festzulegen.

Substitution

Siehe Kapitel 10.1.

Technische Schutzmaßnahmen

  • Das Zubereiten von Zytostatika ist in einer geeigneten Sicherheitswerkbank durchzuführen.

  • Die Umluft aus Sicherheitswerkbänken darf nicht in die Raumluft zurückgeführt werden, es sei denn, die Bedingungen des "anerkannten Verfahrens" (siehe Merkblatt "Sichere Handhabung von Zytostatika" (GUV-I 8533)) werden eingehalten.

  • Es sind Hilfsmittel zur Verhinderung der Freisetzung zu verwenden, z.B. Druckentlastungssysteme, Überleitsysteme.

  • Speziell bei der Aerosolbehandlung mit Pentamidin und Ribavirin sind zu beachten:

    • Einrichtung von Einzelbehandlungsräumen zur Inhalation,

    • Sicherung einer ausreichenden technischen Raumlüftung im Einzelbehandlungsraum: vorgeschlagen wird ein 6- bis 20-facher Luftwechsel pro Stunde (siehe DIN 1946 Teil 4),

    • Führung der Abluft nach außen oder bei Umluftbetrieb Reinigung über Hochleistungs-Schwebstoff-Filter (HEPA-Filter).

Organisatorische Schutzmaßnahmen

  • Dem zentralen Zubereiten ist der Vorrang vor dem dezentralen Zubereiten zu geben.

  • In Arbeitsbereichen, in denen CMR-Arzneimittel zubereitet werden, ist die Zahl der Beschäftigten so gering wie möglich zu halten (zentrale Zubereitung).

  • Die Verunreinigung von Arbeitsflächen ist zu verhindern, z.B. durch Verwendung von

    • saugfähigen und nach unten undurchlässigen Unterlagen,

    • Infusionsbestecken, die nur mit Trägerlösungen entlüftet werden

      und

    • geeigneten Überleit- und Druckausgleichssystemen.

  • Mit Zytostatika kontaminierte Abfälle müssen in gekennzeichneten, ausreichend widerstandsfähigen und dicht schließenden Einwegbehältnissen gesammelt und entsorgt werden.

  • Bei Aerosolbehandlung mit Pentamidin und Ribavirin sollten sich die Beschäftigten während der Aerosoltherapie nicht im Behandlungsraum aufhalten, es sei denn, kurzzeitige Hilfestellungen und Kontrollen sind notwendig. Bei den anschließenden Pflegemaßnahmen sollten die Zerstäuber abgestellt und die Entlüftung in Betrieb gehalten werden.

Persönliche Schutzmaßnahmen

Augenschutz

Bei gründlichen Reinigungsarbeiten der Sicherheitswerkbank und zur Beseitigung von Verunreinigungen, z.B. nach Unfallereignissen, ist eine Schutzbrille mit Seitenschutz zu tragen.

Handschutz

Beim Vorbereiten und Verabreichen von Arzneimitteln sowie beim Reinigen von Gefäßen und Hilfsmitteln sind Chemikalienschutzhandschuhe zu tragen. Nach derzeitigen Erkenntnissen sind für den Umgang mit Zytostatika Chemikalienschutzhandschuhe aus Latex, Nitrilkautschuk oder Neopren ausreichender Dicke (> 0,2 mm) geeignet. Untersuchungshandschuhe aus PVC sollten nur dann eingesetzt werden, wenn ausgeschlossen werden kann, dass Zytostatika freigesetzt werden, zum Beispiel durch Verwendung sicherer Verbindungs- und Überleitsysteme oder das Vermeiden von "Umsteck"-Vorgängen.

Es sind Schutzhandschuhe mit Stulpen zu tragen, die einen sicheren Schluss über dem Armbündchen gewährleisten. Es sollten möglichst eingefärbte Handschuhe verwendet werden, um Beschädigungen leicht sichtbar werden zu lassen. Auch bei nicht erkennbarer Kontamination sollten die Schutzhandschuhe nach 30-minütiger Tragezeit gewechselt und entsorgt werden.

Zum Aufnehmen von verunreinigtem Glasbruch sind geeignete Hilfsmittel zu benutzen und außerdem ein zusätzliches Paar Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken überzuziehen.

Atemschutz

Bei gründlichen Reinigungsarbeiten der Sicherheitswerkbank nach Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten sowie nach unbeabsichtigter Freisetzung von Zytostatika, z.B. nach Unfallereignissen, ist eine Atemschutzmaske mit der Schutzstufe P2 zu verwenden. Entsprechende Maßnahmen sind für andere CMR-Arzneimittel zu treffen, z.B. wenn der Behandlungsraum während einer Aerosolbehandlung betreten werden muss.

Körperschutz

Beim Zubereiten von CMR-Arzneimitteln in einer Sicherheitswerkbank ist ein hochgeschlossener Kittel oder Overall mit langem Arm und eng anliegendem Armbündchen zu tragen. Bei gründlichen Reinigungsarbeiten der Sicherheitswerkbank und zur Beseitigung von Verunreinigungen, z.B. nach Unfallereignissen, sind ein flüssigkeitsdichter Overall mit langem Arm und eng anliegendem Armbündchen sowie ggf. Überschuhe zu tragen. In diesen Fällen ist ein Kittel ungeeignet, da durch die Kittelenden die Gefahr des Verwirbelns der CMR-Arzneimittel besteht.

Betriebsanweisung und Unterweisung

Für Tätigkeiten mit CMR-Arzneimitteln müssen Betriebsanweisungen erstellt werden (siehe Betriebsanweisungsentwurf "Zubereiten von Zytostatika" in Anhang 4).

Die Beschäftigten sind anhand der Betriebsanweisung zu unterweisen.