DGUV Information 207-001 - Sicheres Arbeiten mit therapeutischen Druckkammern (b...

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Abschnitt 3.2, Technische und bauliche Anforderungen
Abschnitt 3.2
Sicheres Arbeiten mit therapeutischen Druckkammern (bisher: BGI 5120)
Titel: Sicheres Arbeiten mit therapeutischen Druckkammern (bisher: BGI 5120)
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: DGUV Information 207-001
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Satzung

Abschnitt 3.2 – Technische und bauliche Anforderungen

3.2.1
Anforderungen an die Druckkammer

Nach § 6 Medizinproduktegesetz darf ein Medizinprodukt in Deutschland nur dann verkauft und betrieben werden, wenn es grundlegende, europaweit geltende Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten erfüllt. Diese sind in allgemeiner Form in Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt und werden in Normen konkretisiert. Überprüft wird die Erfüllung im Konformitätsbewertungsverfahren. Der Hersteller führt dies unter Beteiligung einer "benannten Stelle" (behördlich zugelassenes Prüf- und Zertifizierungsunternehmen) durch. Das Ergebnis ist die Konformitätserklärung. Sie bescheinigt, dass die grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten sind und führt auf, welche europäischen und nationalen Normen dabei berücksichtigt wurden. Die Konformitätserklärung wird mit den Unterlagen zur Anlage mitgeliefert. An der Anlage selbst wird die Durchführung des Konformitätsverfahrens durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung bestätigt. An einer Nummer am Fuß des CE-Zeichens ist die benannte Stelle, die an dem Verfahren beteiligt war, identifizierbar. Der Betreiber darf darauf vertrauen, dass ein Medizinprodukt, das das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen hat, den grundlegenden Sicherheitsanforderungen zum Betrieb in Deutschland genügt.

Eine deutsche Normenreihe, die wichtige Sicherheitsmerkmale beschreibt, aber auch Hinweise auf Eigenschaften der Alltagstauglichkeit gibt, wie Beinfreiheit beim Sitzen oder Höhe des Zugangs, ist die DIN 14 931 "Druckkammern für Personen; Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie; Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung". Weiterhin sind dort Prüfpunkte für die Prüfung vor der Inbetriebnahme sowie für die regelmäßigen sicherheitstechnischen Kontrollen aufgeführt. Die vollständigen Titel und die Bezugsquelle sind im Anhang 4 aufgeführt.

Bei der Auftragsvergabe zu einer Neuinstallation oder für Umbauten hat der Auftraggeber die Einhaltung dieser Normen oder einen gleichwertigen Standard als Stand der Technik vom Auftragnehmer zu fordern.

Siehe § 5 der Unfallverhütungsvorschrift "Grundsätze der Prävention" (BGV A1) in Verbindung mit § 4 Arbeitsschutzgesetz.

Nachfolgend einige Beispiele der behandelten Themen:

  • Angaben über die Abmessungen und die Druckfestigkeit der Haupt- und Vorkammer,

  • Sicherheitseinrichtungen zur Steuerung des Druckes,

  • Vorgaben über die Geschwindigkeit von Druckänderungen,

  • Temperatur in der Kammer bei Druckänderung,

  • Lärmschutz bei Druckänderung,

  • passiver Brandschutz und Feuerlöscheinrichtungen,

  • Ausstattung der Sitze,

  • Ausstattung mit Sichtfenstern, deren Werkstoffeigenschaften.

3.2.2
Anforderungen an die Räumlichkeiten um die Druckkammeranlage

Auch an die Räumlichkeiten, welche die Druckkammeranlage aufnehmen, sind hinsichtlich der Arbeitssicherheit und des Gesundheitsschutzes Anforderungen gestellt. Als Rechtsquelle ist hierfür in erster Linie die Arbeitsstättenverordnung mit Anhang zu nennen. Dort sind in relativ allgemeiner Form Festlegungen z.B. für Verkehrs-, Flucht- und Rettungswege, Beleuchtung, Platzverhältnisse, Raumklima, Sanitärräume zu finden. Konkretere Angaben und zum Teil Richtwerte sind in den Arbeitsstätten-Richtlinien, die nach und nach durch Technische Regeln zur Arbeitsstättenverordnung ersetzt werden sollen, enthalten.

Spezielle Anforderungen an die räumliche Ausstattung und Einrichtung hinsichtlich des Infektionsschutzes sind auf Basis der Forderungen der Biostoffverordnung aus den Technischen Regeln für biologische Arbeitsstoffe TRBA 250 "Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege" abzuleiten. Grundlage dafür ist die nach den §§ 5 bis 8 der Biostoffverordnung durchzuführende Gefährdungsbeurteilung. Tätigkeiten der Schutzstufe 1 oder 2, gegebenenfalls auch Schutzstufe 3, sind möglich.