Sicheres Arbeiten mit therapeutischen Druckkammern (DGUV Information 207-001)
Abschnitt 3.2 – 3.2 Technische und bauliche Anforderungen
3.2.1
Anforderungen an Druckkammersysteme
Nach § 6 Medizinproduktegesetz darf ein Medizinprodukt in Deutschland nur dann betrieben werden, wenn es grundlegende, europaweit geltende Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Patienten und Patientinnen, Anwendern und Anwenderinnen und Dritten erfüllt. Diese sind in allgemeiner Form in Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt und werden in Normen konkretisiert. Der Betreiber darf darauf vertrauen, dass ein Medizinprodukt, das das in diesem Zusammenhang vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen hat, den grundlegenden Sicherheitsanforderungen zum Betrieb in Deutschland genügt.
Eine Norm, die wichtige Sicherheitsmerkmale beschreibt, ist die DIN EN 14 931 "Druckkammern für Personen; Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie; Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung" (siehe Anhang 4).
Bei der Auftragsvergabe zu einer Neuinstallation oder für Umbauten hat der Auftraggebende die Einhaltung der Normen oder einen gleichwertigen Standard als Stand der Technik vom Auftragnehmenden zu fordern.
Siehe § 5 der Unfallverhütungsvorschrift "Grundsätze der Prävention" (DGUV Vorschrift 1) in Verbindung mit § 4 Arbeitsschutzgesetz.
Nachfolgend einige Beispiele der in der DIN EN 14931 behandelten Themen:
Angaben über die Abmessungen und die Druckfestigkeit der Haupt- und Vorkammer
Sicherheitseinrichtungen zur Steuerung des Druckes
Vorgaben über die Geschwindigkeit von Druckänderungen
Temperatur in der Kammer bei Druckänderung
Lärmschutz bei Druckänderung
passiver Brandschutz und Feuerlöscheinrichtungen
Ausstattung der Sitze
Ausstattung mit Sichtfenstern, deren Werkstoffeigenschaften
3.2.2
Anforderungen an die Räumlichkeiten um ein Druckkammersystem
Auch an die Räumlichkeiten, welche ein Druckkammersystem aufnehmen, sind hinsichtlich der Arbeitssicherheit und des Gesundheitsschutzes Anforderungen gestellt. Als Rechtsquelle ist hierfür in erster Linie die Arbeitsstättenverordnung mit Anhang zu nennen. Dort sind in relativ allgemeiner Form Festlegungen z. B. für Verkehrs-, Flucht- und Rettungswege, Beleuchtung, Platzverhältnisse, Raumklima, Sanitärräume zu finden. Konkretere Angaben sind in den Technischen Regeln zur Arbeitsstättenverordnung enthalten.
Spezielle Anforderungen an die räumliche Ausstattung und Einrichtung hinsichtlich des Infektionsschutzes sind aus der Technischen Regel für biologische Arbeitsstoffe TRBA 250 "Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege" abzuleiten. Grundlage dafür ist die nach §§ 5 bis 8 der Biostoffverordnung durchzuführende Gefährdungsbeurteilung. Tätigkeiten der Schutzstufe 1 oder 2, gegebenenfalls auch Schutzstufe 3, sind möglich.