Richtlinie 9879EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 19...

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Anhang 8 31998L0079
Anhang 8 31998L0079
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: 31998L0079
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Europäische Akte

Anhang 8 31998L0079

ANHANG VIII

ERKLÄRUNG UND VERFAHREN BEI PRODUKTEN FÜR LEISTUNGSBEWERTUNGSZWCKE

  1.  

    1.

    Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung aus, die die in Nummer 2 aufgeführten Angaben enthält, und stellt sicher, daß den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprochen wird.

  1.  

    2.

    Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten:

    • die Daten zur Identifizierung des Produkts;

    • einen Evaluierungsplan mit Angabe insbesondere des Ziels, der wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Begründung und des Umfangs der Evaluierung sowie der Anzahl der betroffenen Produkte;

    • die Liste der Laboratorien oder sonstigen Einrichtungen, die an den Leistungsbewertungsprüfungen beteiligt sind;

    • Beginn und geplante Dauer der Evaluierungsarbeiten und — bei Produkten zur Eigenanwendung — den Ort sowie die Anzahl der beteiligten Laien;

    • eine Erklärung, daß das betreffende Produkt — mit Ausnahme der Gesichtspunkte, die Gegenstand der Evaluierung sind, und den in der Erklärung ausdrücklich genannten Punkten — den Anforderungen der Richtlinie entspricht und daß alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten, des Anwenders und anderer Personen getroffen wurden.

  1.  

    3.

    Der Hersteller verpflichtet sich ferner, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen, so daß sich beurteilen läßt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Diese Dokumentation ist für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Abschluß der Leistungsbewertungsprüfung aufzubewahren.

    Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Konformität der hergestellten Produkte mit der im ersten Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.

  1.  

    4.

    Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke gilt Artikel 10 Absätze 1, 3 und 5.