Richtlinie 200195EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember ...

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Anhang 2 32001L0095
Anhang 2 32001L0095
Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (Text von Bedeutung für den EWR)
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (Text von Bedeutung für den EWR)
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: 32001L0095
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Europäische Akte

Anhang 2 32001L0095

ANHANG II

VERFAHRENSREGELN FÜR DIE ANWENDUNG VON RAPEX UND LEITLINIEN FÜR DIE MELDUNGEN

  1.  

    1.

    RAPEX findet Anwendung auf Produkte im Sinne von Artikel 2 Buchstabe a), von denen eine ernste Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern ausgeht.

    Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 75/319/EWG(1)  und 81/851/EWG(2) sind von der Anwendung von RAPEX ausgenommen.

  1.  

    2.

    RAPEX zielt im Wesentlichen auf einen raschen Informationsaustausch bei ernsten Gefahren ab. Die Leitlinien nach Ziffer 8 enthalten genaue Kriterien für die Feststellung ernster Gefahren.

  1.  

    3.

    Bei einer Meldung nach Artikel 12 erteilen die Mitgliedstaaten alle verfügbaren Informationen. Die Meldung enthält insbesondere die in den Leitlinien nach Nummer 8 genannten Informationen, zumindest aber

    1. a)

      Angaben, die die Identifizierung des Produkts ermöglichen;

    2. b)

      eine Beschreibung der damit verbundenen Gefahr, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse etwaiger Tests oder Analysen und ihrer Schlussfolgerungen, die für die Bestimmung des Risikograds relevant sind;

    3. c)

      Art und Dauer der getroffenen bzw. beschlossenen Maßnahmen oder Vorkehrungen;

    4. d)

      Informationen über die Absatzkette und den Vertrieb des Produkts, insbesondere die Empfängerländer.

    Diese Informationen sind unter Verwendung des vorgegebenen Standardmeldeformulars und im Einklang mit den Leitlinien nach Ziffer 8 mitzuteilen.

    Wird durch eine gemäß Artikel 11 oder 12 gemeldete Maßnahme eine Beschränkung der Vermarktung oder der Verwendung eines chemischen Stoffes oder einer chemischen Zubereitung bezweckt, so liefern die Mitgliedstaaten so schnell wie möglich entweder eine Zusammenfassung oder Angaben zu den Fundstellen der erheblichen Daten über diesen Stoff oder diese Zubereitung und über bekannte und verfügbare Ersatzstoffe, soweit solche Informationen verfügbar sind. Auch teilen sie die erwarteten Auswirkungen der Maßnahme auf Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher mit, zusammen mit einer Bewertung der Gefahr gemäß den allgemeinen Grundsätzen für die Risikobewertung chemischer Stoffe und Zubereitungen nach Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93(3)  für bereits bestehende Stoffe bzw. Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG(4) für neue Stoffe. In den Leitlinien nach Ziffer 8 werden die Einzelheiten und Verfahren hinsichtlich der in diesem Zusammenhang erforderlichen Informationen festgelegt.

  1.  

    4.

    Hat ein Mitgliedstaat die Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3 von einer ernsten Gefahr benachrichtigt, bevor er sich zum Ergreifen von Maßnahmen entschließt, muss er der Kommission innerhalb von 45 Tagen mitteilen, ob er diese Information aufrechterhält oder abändert.

  1.  

    5.

    Die Kommission prüft so schnell wie möglich die Übereinstimmung der im Rahmen von RAPEX erhaltenen Informationen mit den Bestimmungen der Richtlinie; wenn sie es für erforderlich hält, kann sie eine eigene Untersuchung zur Feststellung der Produktsicherheit durchführen. Im Fall einer solchen Untersuchung haben die Mitgliedstaaten der Kommission die angeforderten Informationen zu übermitteln, soweit sie dazu in der Lage sind.

  1.  

    6.

    Nach Erhalt einer Meldung gemäß Artikel 12 haben die Mitgliedstaaten der Kommission spätestens innerhalb der in den Leitlinien nach Ziffer 8 festgelegten Frist mitzuteilen,

    1. a)

      ob das Erzeugnis in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurde;

    2. b)

      welche Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Produkt sie angesichts der Gegebenheiten in ihrem Land gegebenenfalls ergreifen, wobei sie die Gründe hierfür zu nennen haben, insbesondere eine unterschiedliche Einschätzung der Gefahr oder einen anderen besonderen Umstand, der ihre Entscheidung, im Besonderen einen Verzicht auf Maßnahmen oder weitere Schritte, rechtfertigt.

    3. c)

      welche einschlägigen Zusatzinformationen sie über die betreffende Gefahr erlangt haben, einschließlich der Ergebnisse von Tests oder Analysen.

    Die Leitlinien nach Ziffer 8 enthalten Vorgaben für genaue Kriterien für die Meldung von Maßnahmen, deren Tragweite sich auf das betreffende Hoheitsgebiet beschränkt, sowie dafür, wie mit Meldungen zu verfahren ist, die Gefahren betreffen, die nach Auffassung des meldenden Mitgliedstaats nicht über sein Hoheitsgebiet hinausgehen.

  1.  

    7.

    Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich jede etwaige Änderung oder Rücknahme der genannten Maßnahme(n) oder Vorkehrung(en) mit.

  1.  

    8.

    Die Kommission erarbeitet nach dem Verfahren von Artikel 15 Absatz 3 Leitlinien für die Durchführung von RAPEX durch die Kommission und die Mitgliedstaaten und bringt sie regelmäßig auf den neuesten Stand.

  1.  

    9.

    Die Kommission kann die nationalen Kontaktstellen über in die Gemeinschaft und den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte oder aus diesen ausgeführte Produkte informieren, von denen eine ernste Gefahr ausgeht.

  1.  

    10.

    Der meldende Mitgliedstaat ist für die mitgeteilten Informationen verantwortlich.

  1.  

    11.

    Die Kommission gewährleistet das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems, indem sie insbesondere die Meldungen nach ihrem Dringlichkeitsgrad abstuft und kennzeichnet. Die Einzelheiten werden in den Leitlinien nach Ziffer 8 festgelegt.

(1) Amtl. Anm.:
ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/38/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 28).
(2) Amtl. Anm.:
ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/37/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 25).
(4) Amtl. Anm.:
ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1/67. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/33/EG der Kommission (ABl. L 136 vom 8.6.2000, S. 90).