Richtlinie 9342EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte EU-Recht

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Art. 20 31993L0042, Vertraulichkeit
Art. 20 31993L0042
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
EU-Recht
Titel: Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: 31993L0042
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Europäische Akte

Art. 20 31993L0042 – Vertraulichkeit

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln.

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt.

(2) Die nachstehende Informationen werden nicht als vertraulich behandelt:

  1. a)

    Informationen über die Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen gemäß Artikel 14;

  2. b)

    an den Anwender gerichtete Informationen des Herstellers, des Bevollmächtigten oder des Vertreibers in Bezug auf eine Maßnahme nach Artikel 10 Absatz 3;

  3. c)

    Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden.

(3) Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung, die die Festlegung der Bedingungen betreffen, unter denen andere Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können, insbesondere die Verpflichtung der Hersteller von Produkten der Klasse IIb und der Klasse III, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben über das Produkt der Öffentlichkeit bereitzustellen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.