Richtlinie 9342EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte EU-Recht

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Art. 9 31993L0042, Klassifizierung
Art. 9 31993L0042
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
EU-Recht
Titel: Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: 31993L0042
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Europäische Akte

Art. 9 31993L0042 – Klassifizierung

(1) Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln gemäß Anhang IX.

(2) Ergibt sich aus der Anwendung der Klassifizierungsregeln ein Streitfall zwischen dem Hersteller und der betreffenden benannten Stelle, so werden die für diese Stelle zuständigen Behörden zwecks Entscheidung befaßt.

(3) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen eine Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX erforderlich ist, so kann er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vorlegen und sie auffordern, die erforderlichen Maßnahmen zur Anpassung der Klassifizierungsregeln zu erlassen. Die Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich auf die Anpassung der Klassifizierungsregeln beziehen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.