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Abschnitt 9 TRGS 513, Hinweise auf begleitende Regelungen
Abschnitt 9 TRGS 513
Technische Regel für Gefahrstoffe Tätigkeiten an Sterilisatoren mit Ethylenoxid und Formaldehyd (TRGS 513)
Bundesrecht
Titel: Technische Regel für Gefahrstoffe Tätigkeiten an Sterilisatoren mit Ethylenoxid und Formaldehyd (TRGS 513)
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: TRGS 513
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Technische Regel

Abschnitt 9 TRGS 513 – Hinweise auf begleitende Regelungen

  1. a)

    Berufsgenossenschaftliche Vorschriften, Regeln und Informationen

    1. [1]

      BGV A 1 Grundsätze der Prävention (regelt auch betriebliche Erste Hilfe)

    2. [2]

      DGUV A2 Betriebsärzte und Fachkräfte für Arbeitssicherheit

    3. [3]

      BGR 121 Arbeitsplatzlüftung - Lufttechnische Maßnahmen (bisher ZH 1/140)

  2. b)

    Gesetze zum Inverkehrbringen und Normen für Medizinprodukte (Auswahl)

    1. [1]

      Geräte- und Produktsicherheitsgesetz vom 6.1.2004 (BGBl. I S. 2 (219)), zuletzt geändert durch Artikel 3 Absatz 33 des Gesetzes vom 7.7.2005 (BGBl. I S. 1970)

    2. [2]

      MPG - Medizinproduktegesetz in der Neufassung vom 7.8.2002 (BGBl. I S. 3147, zuletzt geändert durch Gesetz vom 29.7.2009 (BGBl. I S. 2326)

    3. [3]

      DIN EN 556-1 "Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden; Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert wurden" (2002);

    4. [4]

      DIN EN 1422 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxidsterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren" (2009)

    5. [5]

      DIN EN 58948-7 Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid - Sterilisatoren" (2009)

    6. [6]

      DIN EN 58948-17 Sterilisation - Niedertemperatur - Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur - Formaldehyd - Sterilisatoren" (2009)

    7. [7]

      DIN EN ISO 11135-1 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte" (2007)

    8. [8]

      DIN EN 14180 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd- Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung" (2010)

    9. [9]

      DIN EN 15424 "Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte" (2007)

    10. [10]

      ISO 25424 "Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte" (ISO Ausgabe der EN 15424; 2009)