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Art. 8 RL 98/8, Anforderungen an die Zulassung
Art. 8 RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht
Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Art. 8 RL 98/8 – Anforderungen an die Zulassung

(1) Der Zulassungsantrag ist bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats von oder im Namen der Person zu stellen, die für das erstmalige Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat verantwortlich sein wird. Jeder Antragsteller muß ein ständiges Büro in der Gemeinschaft haben.

(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein Antragsteller den zuständigen Behörden folgendes für die Zulassung eines Biozid-Produkts vorlegt:

  1. a)

    Unterlagen über das Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang VIB oder von Anhang IIB und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIB erfüllt sein müssen, und

  2. b)

    Unterlagen über jeden Wirkstoff in einem Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang IVA oder von Anhang IIA und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA erfüllt sein müssen.

(3) Abweichend von Absatz 2 Buchstabe a) verlangen die Mitgliedstaaten für ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential Unterlagen, die folgende Angaben enthalten:

  1. i)

    Antragsteller:

    1. 1.1

      Name und Anschrift;

    2. 1.2

      Hersteller des Biozid-Produkts und der Wirkstoffe (Namen und Anschriften einschließlich Firmenanschrift des Wirkstoffherstellers);

    3. 1.3

      gegebenenfalls Zugangsbescheinigung zu erforderlichen relevanten Angaben;

  2. ii)

    Identität des Biozid-Produkts:

    1. 2.1

      Handelsname;

    2. 2.2

      vollständige Zusammensetzung des Biozid-Produkts;

    3. 2.3

      2.3. physikalische und chemische Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstab e d);

  3. iii)

    vorgesehene Verwendungszwecke:

    1. 3.1

      Produktart (Anhang V) und Verwendungsbereich;

    2. 3.2

      Verwenderkategorien;

    3. 3.3

      Verwendungsmethoden;

  4. iv)

    Angaben zur Wirksamkeit;

  5. v)

    Analysemethoden;

  6. vi)

    Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung, einschließlich eines Etikettentwurfs gemäß Artikel 20 dieser Richtlinie;

  7. vii)

    Sicherheitsdatenblatt, das gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (1) oder Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG erstellt ist.

(4) Die Unterlagen enthalten eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliographischen Verweis auf diese Methoden. Die Informationen in den gemäß Artikel 8 Absatz 2 vorgelegten Unterlagen müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften, die in Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erwähnt werden, ausreichend sein. Sie werden den zuständigen Behörden in Form von technischen Unterlagen, die die Informationen und Ergebnisse der Untersuchungen nach den Anhängen IVA und IVB oder nach den Anhängen IIA und IIB und erforderlichenfalls den einschlägigen Teilen der Anhänge IIIA und IIIB enthalten, vorgelegt.

(5) Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.

(6) Zeigt die Prüfung der Unterlagen, daß zur Bewertung der Gefahren des Biozid-Produkts zusätzliche Informationen einschließlich Angaben und Ergebnissen aus weiteren Versuchen benötigt werden, so verlangt die zuständige Behörde diese vom Antragsteller. Die Frist für die Prüfung der Unterlagen beginnt erst, wenn die Unterlagen vollständig sind.

(7) Der Wirkstoff muß mit dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegebenen Namen oder, sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, mit dem im Europäischen Altstoffverzeichnis (EINECS) angegebenen Namen bezeichnet werden; sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, muß der Wirkstoff mit seiner bei der Internationalen Normenorganisation gebräuchlichen Allgemeinen Bezeichnung (ISO Common Name) bezeichnet werden. Liegt letztere nicht vor, so ist der Stoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur (Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandt Chemie) zu bezeichnen.

(8) Prüfungen sind grundsätzlich nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden, die begründet werden müssen. Wo dies angebracht ist, sind Prüfungen in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November  1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (2)  und der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (3) durchzuführen.

(9) Sind vor der Annahme dieser Richtlinie Prüfungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Richtlinie ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie möglich einzuschränken.

(10) Die in Artikel 26 genannten zuständigen Behörden stellen sicher, daß für jeden Antrag eine Akte angelegt wird. Jede Akte enthält mindestens eine Kopie des Antrags, ein Verzeichnis der von dem Mitgliedstaat getroffenen Verwaltungsentscheidungen, die den Antrag und die gemäß Absatz 2 vorgelegten Unterlagen betreffen, sowie eine Zusammenfassung derselben. Die Mitgliedstaaten stellen die nach diesem Absatz geforderten Akten auf Anfrage den anderen zuständigen Behörden und der Kommission zur Verfügung; sie leiten ihnen auf Anfrage alle Informationen zu, die für ein volles Verständnis der Anträge erforderlich sind, und stellen, wenn verlangt, sicher, daß die Antragsteller eine Kopie der nach Absatz 2 verlangten technischen Dokumentation vorlegen.

(11) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Proben der Zubereitung und ihrer Bestandteile vorgelegt werden.

(12) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß Zulassungsanträge in ihren Landes- oder Amtssprachen oder in einer dieser Sprachen eingereicht werden.

(1) Amtl. Anm.:
ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/18/EWG (ABl. L 104 vom 29.4.1993, S. 46).
(2) Amtl. Anm.:
ABl.  L 358 vom 18.12.1986, S. 1.
(3) Amtl. Anm.:
ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29.