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Art. 5 RL 98/8, Bedingungen für die Zulassung
Art. 5 RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht
Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Art. 5 RL 98/8 – Bedingungen für die Zulassung

(1) Die Mitgliedstaaten lassen ein Biozid-Produkt nur dann zu, wenn

  1. a)

    der Wirkstoff oder die Wirkstoffe, die darin enthalten sind, in Anhang I oder IA aufgeführt und die dort festgelegten Anforderungen erfüllt sind;

  2. b)

    nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist, und die nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Unterlagen durchgeführte Prüfung der gemäß Artikel 8 gelieferten Angaben ergibt, daß bei einer der Zulassung entsprechenden Anwendung und unter Berücksichtigung

    • aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Produkt normalerweise verwendet wird,

    • der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten Materials,

    • der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung,

    das Biozid-Produkt:

    1. i)

      hinreichend wirksam ist,

    2. ii)

      keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht,

    3. iii)

      selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier (z.B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz) oder auf Oberflächen- und das Grundwasser hat,

    4. iv)

      selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:

      • Verbleib und Verteilung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Aestuar- und Meeresgewässern), Trinkwasser und Grundwasser,

      • Auswirkungen auf Nichtzielorganismen;

  3. c)

    die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB bestimmt werden können;

  4. d)

    seine physikalischchemischen Eigenschaften ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet worden sind.

(2) Ein Biozid-Produkt, das gemäß Artikel 20 Absatz 1 als giftig, sehr giftig oder als krebserzeugend bzw. erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für die Allgemeinheit in Verkehr gebracht oder von dieser verwendet zu werden.

(3) Die Zulassung kann von Auflagen betreffend das Inverkehrbringen und die Verwendung abhängig gemacht werden, die notwendig sind, um die Bestimmungen von Absatz 1 zu erfüllen, und sie muß diese Auflagen festsetzen.

(4) Soweit andere Gemeinschaftsbestimmungen Anforderungen hinsichtlich der Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung und für die Verwendung des Biozid-Produkts enthalten, besonders wenn dadurch die Gesundheit von Händlern, Verwendern, Arbeitnehmern und Verbrauchern oder Tieren oder die Umwelt geschützt werden sollen, berücksichtigt die zuständige Behörde diese bei der Erteilung einer Zulassung und erteilt die Zulassung gegebenenfalls nach Maßgabe dieser Anforderungen.