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Art. 4 RL 98/8, Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen
Art. 4 RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht
Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Art. 4 RL 98/8 – Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen

(1) Unbeschadet des Artikels 12 wird ein in einem Mitgliedstaat bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem anderen Mitgliedstaat zugelassen oder registriert, wenn der Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem Antrag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a) und Anhang IIB Abschnitt X oder gegebenenfalls Anhang IVB Abschnitt X sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizufügen. Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäß Artikel 8 Absatz 3 mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen.

Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen ergeben, die den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Biozid-Produkten entsprechen und dem Schutz der Gesundheit der betreffenden Vertriebsunternehmen, Verwender und Arbeitnehmer dienen.

Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung läßt die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten entsprechend dem Gemeinschaftsrecht zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergreifen, unberührt.

(2) Stellt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 fest, daß

  1. a)

    die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,

  2. b)

    sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder

  3. c)

    die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaats abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte,

so kann der Mitgliedstaat verlangen, daß bestimmte in Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben e), f), h), j) und l) genannte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so angepasst werden, daß die in Artikel 5 genannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind.

(3) Gelangt ein Mitgliedstaat zu der Ansicht, daß ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das von einem anderen Mitgliedstaat registriert worden ist, nicht der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b) entspricht, so kann er die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts vorläufig zurückweisen; er teilt seine Bedenken unverzüglich der für die Überprüfung dieser Unterlagen zuständigen Behörde mit.

Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den betroffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Kommission gemäß dem Verfahren des Absatzes 4 zur Beschlußfassung unterbreitet.

(4) Gelangt ein Mitgliedstaat ungeachtet der Absätze 2 und 3 zu der Ansicht, daß ein von einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Biozid-Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsichtigt er daher, die Zulassung oder die Registrierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmten Bedingungen einzuschränken, so teilt er dies der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit und stellt ihnen eine Erläuterung mit dem Namen und der Spezifikation des Produkts und einer Begründung für die beabsichtigte Zurückweisung oder Beschränkung der Zulassung zur Verfügung.

Die Kommission arbeitet hierüber einen Vorschlag gemäß Artikel 27 für einen Beschluß nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 aus.

(5) Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer zweiten oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat bestätigt, so berücksichtigt der Mitgliedstaat, der das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential zuvor registriert hatte, diese Zurückweisung und überprüft seine Registrierung gemäß Artikel 6, wenn der Ausschuß dies für angemessen erachtet.

Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so nimmt der Mitgliedstaat, der das Verfahren beantragt hat, die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential vor.

(6) Die Mitgliedstaaten dürfen in Abweichung von Absatz 1 vorbehaltlich des Vertrags die gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten ablehnen, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestellt wird.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.