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Anhang 4b RL 98/8, Datensatz für Biozid-Produkte
Anhang 4b RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Anhang 4b RL 98/8 – Datensatz für Biozid-Produkte

Anhang IV B

MIKROORGANISMEN EINSCHLIESSLICH VIREN UND PILZEN

  1. 1.

    Im Sinne dieses Anhangs umfasst der Begriff Mikroorganismen auch Viren und Pilze. Dieser Anhang regelt, welche Angaben für die Zulassung eines aus Zubereitungen aus Mikroorganismen bestehenden Biozid-Produkts mitzuteilen sind. Für alle aus Zubereitungen aus Mikroorganismen bestehenden Biozid- Produkte, für die ein Antrag gestellt wird, müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden. Die Informationen zur Identifizierung und Charakterisierung aller Bestandteile eines Biozid-Produkts sind besonders wichtig; sie sind in den Abschnitten I bis IV anzugeben und bilden die Grundlage für eine Beurteilung der möglichen Auswirkungen des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

  2. 2.

    Sind Informationen aufgrund der Eigenschaften des Biozid-Produkts nicht erforderlich, gelten die Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 5.

  3. 3.

    Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (1) soweit irgend möglich angewandt werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.

  4. 4.

    Wird ein Test durchgeführt, so ist gemäß Abschnitt II eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen. Erforderlichenfalls ist für alle toxikologisch/ökotoxikologisch relevanten chemischen Bestandteile des Biozid-Produkts die Vorlage der Daten gemäß der Anhänge IIB und IIIB zu verlangen, insbesondere wenn es sich bei den Bestandteilen um bedenkliche Stoffe im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe e handelt.

  5. 5.

    Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Anhang IVA akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infektiosität, beurteilt werden.

Anforderungen an die Unterlagen

ABSCHNITTE

  1. I.

    Identität des Biozid-Produkts

  2. II.

    Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Biozid- Produkts

  3. III.

    Anwendungsdaten

  4. IV.

    Weitere Informationen über das Biozid-Produkt

  5. V.

    Analytische Methoden

  6. VI.

    Wirksamkeitsdaten

  7. VII.

    Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

  8. VIII.

    Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

  9. IX.

    Verbleib und Verhalten in der Umwelt

  10. X.

    Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

  11. XI.

    Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts

  12. XII.

    Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte I bis XI unter Einbeziehung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen

Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:

  1. I.

    IDENTITÄT DES BIOZID-PRODUKTS

  2. 1.1.

    Antragsteller

  3. 1.2.

    Hersteller des Biozid-Produkts und der Mikroorganismen

  4. 1.3.

    Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und Entwicklungscodenummer des Biozid-Produkts im Herstellungsbetrieb

  5. 1.4.

    Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung des Biozid-Produkts

  6. 1.5.

    Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts

  7. 1.6.

    Wirkungsart

  8. II.

    PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DES BIOZID-PRODUKTS

  9. 2.1.

    Erscheinungsform (Farbe und Geruch)

  10. 2.2.

    Lagerstabilität und Haltbarkeit

  11. 2.2.1.

    Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts

  12. 2.2.2.

    Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren

  13. 2.3.

    Explosionsgefährlichkeit und brandfördernde Eigenschaften

  14. 2.4.

    Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit

  15. 2.5.

    Azidität, Alkalität und pH-Wert

  16. 2.6.

    Viskosität und Oberflächenspannung

  17. 2.7.

    Technische Eigenschaften des Biozid-Produkts

  18. 2.7.1.

    Benetzbarkeit

  19. 2.7.2.

    Schaumbeständigkeit

  20. 2.7.3.

    Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität

  21. 2.7.4.

    Trockensiebtest und Nasssiebtest

  22. 2.7.5.

    Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)

  23. 2.7.6.

    Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität

  24. 2.7.7.

    Fließeigenschaften, Schüttbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit

  25. 2.8.

    Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Produkten, einschließlich Biozid-Produkten, mit denen seine Anwendung zugelassen oder registriert werden soll

  26. 2.8.1.

    Physikalische Verträglichkeit

  27. 2.8.2.

    Chemische Verträglichkeit

  28. 2.8.3.

    Biologische Verträglichkeit

  29. 2.9.

    Zusammenfassung und Bewertung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts

  30. III.

    ANWENDUNGSDATEN

  31. 3.1.

    Vorgesehener Anwendungsbereich

  32. 3.2.

    Wirkungsweise

  33. 3.3.

    Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung

  34. 3.4.

    Aufwandmenge

  35. 3.5.

    Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z.B. im Ausbringungsgerät oder im Köder)

  36. 3.6.

    Anwendungsmethode

  37. 3.7.

    Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes

  38. 3.8.

    Erforderliche Wartezeiten oder andere Vorkehrungen zur Vermeidung schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt

  39. 3.9.

    Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung

  40. 3.10.

    Verwenderkategorien

  41. 3.11.

    Angaben über das mögliche Auftreten einer Resistenz

  42. 3.12.

    Auswirkungen auf mit dem Biozid-Produkt behandelte Materialien oder Erzeugnisse

  43. IV.

    WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DAS BIOZID-PRODUKT

  44. 4.1.

    Verpackung und Verträglichkeit des Biozid-Produkts mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

  45. 4.2.

    Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsausrüstung

  46. 4.3.

    Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

  47. 4.4.

    Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall

  48. 4.5.

    Maßnahmen bei Unfällen

  49. 4.6.

    Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozid- Produkts und seiner Verpackung

  50. 4.6.1.

    Kontrollierte Verbrennung

  51. 4.6.2.

    Andere Verfahren

  52. 4.7.

    Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus und sonstige Mikroorganismen, die im Biozid-Produkt enthalten sind, einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung

  53. V.

    ANALYTISCHE METHODEN

  54. 5.1.

    Methoden zur Analyse des Biozid-Produkts

  55. 5.2.

    Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von Rückständen

  56. VI.

    WIRKSAMKEITSDATEN

  57. VII.

    AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT

  58. 7.1.

    Basisuntersuchungen auf akute Toxizität

  59. 7.1.1.

    Akute orale Toxizität

  60. 7.1.2.

    Akute Toxizität bei Inhalation

  61. 7.1.3.

    Akute perkutane Toxizität

  62. 7.2.

    Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität

  63. 7.2.1.

    Hautreizung

  64. 7.2.2.

    Augenreizung

  65. 7.2.3.

    Hautsensibilisierung

  66. 7.3.

    Expositionsdaten

  67. 7.4.

    Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe

  68. 7.5.

    Zusätzliche Untersuchungen für Kombinationen von Biozid-Produkten

  69. 7.6.

    Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

  70. VIII.

    RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN MATERIALIEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN

  71. IX.

    VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

  72. X.

    AUSWIRKUNGEN AUF NICHTZIELORGANISMEN

  73. 10.1.

    Auswirkungen auf Vögel

  74. 10.2.

    Auswirkungen auf Wasserlebewesen

  75. 10.3.

    Auswirkungen auf Bienen

  76. 10.4.

    Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

  77. 10.5.

    Auswirkungen auf Regenwürmer

  78. 10.6.

    Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

  79. 10.7.

    Zusätzliche Untersuchungen an anderen Arten oder Untersuchungen in späteren Phasen, beispielsweise Untersuchungen an ausgewählten Nichtzielorganismen

  80. 10.7.1.

    Terrestrische Pflanzen

  81. 10.7.2.

    Säugetiere

  82. 10.7.3.

    Sonstige relevante Arten und Prozesse

  83. 10.8.

    Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

  84. XI.

    EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG DES BIOZID-PRODUKTS

    Aufgrund von Artikel 20 sind Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG und der Richtlinie 1999/45/EG zu unterbreiten. Zur Einstufung gehört auch die Angabe der entsprechenden Gefahrenkategorien und der entsprechenden Gefahrenhinweise für alle gefährlichen Eigenschaften. Auf der Grundlage der Einstufung ist eine Kennzeichnung einschließlich der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen, Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge vorzuschlagen. Bei der Einstufung und Kennzeichnung sind die in dem Biozid-Produkt enthaltenen chemischen Stoffe zu berücksichtigen. Erforderlichenfalls sind der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats Muster der vorgesehenen Verpackung vorzulegen.

    Den Unterlagen beizufügen sind ein entsprechend begründeter Vorschlag für die Zuordnung zu einer der Risikogruppen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2000/54/EG sowie Angaben darüber, ob die Produkte das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für Biogefährdung tragen müssen.

  85. XII.

    ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE I BIS XI UNTER EINBEZIEHUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN AUS DER RISIKOBEWERTUNG SOWIE EMPFEHLUNGEN

(1) Amtl. Anm.:
ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/8/ EG der Kommission (ABl. L 19 vom 24.1.2006, S. 12).