Richtlinie 988EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 199...

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Anhang 4a RL 98/8, Datensatz für Wirkstoffe
Anhang 4a RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Anhang 4a RL 98/8 – Datensatz für Wirkstoffe

Anhang IV A

MIKROORGANISMEN EINSCHLIESSLICH VIREN UND PILZEN

  1. 1.

    Im Sinne dieses Anhangs umfasst der Begriff Mikroorganismen auch Viren und Pilze. Die Unterlagen über wirksame Mikroorganismen müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Für alle Mikroorganismen, für die ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I oder IA gestellt wird, müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden. Die Informationen zur Identifizierung und Charakterisierung eines Mikroorganismus einschließlich seiner Wirkungsweise sind besonders wichtig; sie sind in den Abschnitten I bis IV anzugeben und bilden die Grundlage für eine Beurteilung der potenziellen Auswirkungen des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

  2. 2.

    Sind Informationen aufgrund der Eigenschaften des Mikroorganismus nicht erforderlich, gelten die Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 5.

  3. 3.

    Im Sinne von Artikel 11 Absatz 1 sind Unterlagen für den Mikroorganismus auf Stammebene zusammenzustellen, sofern keine Informationen vorgelegt werden, denen zufolge die betreffende Art anerkanntermaßen in allen Merkmalen hinreichend homogen ist, oder der Antragsteller keine anderen Gründe geltend macht, die mit Artikel 8 Absatz 5 im Einklang stehen.

  4. 4.

    Wurde der Mikroorganismus im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG genetisch verändert, ist eine Kopie der Bewertung der Daten für die Umweltverträglichkeitsprüfung nach Artikel 4 Absatz 2 dieser Richtlinie vorzulegen.

  5. 5.

    Beruht die Wirkung des Biozid-Produkts bekanntermaßen gänzlich oder teilweise auf der Wirkung eines Toxins/Metaboliten oder ist mit erheblichen Rückständen von Toxinen/Metaboliten zu rechnen, die nicht mit der Wirkung des aktiven Mikroorganismus in Zusammenhang stehen, so sind für dieses Toxin/diesen Metaboliten die Unterlagen gemäß Anhang IIA und gegebenenfalls gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs IIIA einzureichen.

Anforderungen an die Unterlagen

ABSCHNITTE

  1. I

    Identität des Mikroorganismus

  2. II

    Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus

  3. III

    Weitere Informationen über den Mikroorganismus

  4. IV

    Analytische Methoden

  5. V

    Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

  6. VI

    Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

  7. VII

    Verbleib und Verhalten in der Umwelt

  8. VIII

    Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

  9. IX

    Einstufung und Kennzeichnung

  10. X

    Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte I bis IX unter Einbeziehung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen Unter den oben genannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:

Unter den obengenannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:

  1. I.

    IDENTITÄT DES MIKROORGANISMUS

  2. 1.1.

    Antragsteller

  3. 1.2.

    Hersteller

  4. 1.3.

    Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms

  5. 1.3.1.

    Gebräuchliche Bezeichnung des Mikroorganismus (einschließlich anderer oder nicht mehr gültiger Bezeichnungen)

  6. 1.3.2.

    Taxonomische Bezeichnung und Stamm mit der Angabe, ob es sich um die Variante eines hinterlegten Stamms, eine Mutante oder einen genetisch veränderten Organismus (GVO) handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Agens, Serotyp, Stamm oder Mutante

  7. 1.3.3.

    Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist

  8. 1.3.4.

    Methoden, Verfahren und Kriterien zum Nachweis und zur Identifizierung des Mikroorganismus (Morphologie, Biochemie, Serologie usw.)

  9. 1.4.

    Spezifikation des zur Herstellung von formulierten Produkten verwendeten Materials

  10. 1.4.1.

    Mikroorganismusgehalt

  11. 1.4.2.

    Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminierenden Mikroorganismen

  12. 1.4.3.

    Analytisches Profil von Chargen

  13. II.

    BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES MIKROORGANISMUS

  14. 2.1.

    Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geografische Verbreitung

  15. 2.1.1.

    Historischer Hintergrund

  16. 2.1.2.

    Ursprung und natürliches Vorkommen

  17. 2.2.

    Angaben zu den Zielorganismen

  18. 2.2.1.

    Beschreibung der Zielorganismen

  19. 2.2.2.

    Wirkungsweise

  20. 2.3.

    Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorganismus

  21. 2.4.

    Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus

  22. 2.5.

    Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit

  23. 2.6.

    Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen

  24. 2.7.

    Genetische Stabilität und Einflussfaktoren

  25. 2.8.

    Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)

  26. 2.9.

    Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe

  27. 2.10.

    Widerstandsfähigkeit gegenüber Umweltfaktoren

  28. 2.11.

    Auswirkungen auf Materialien, Stoffe und Erzeugnisse

  29. III.

    WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN MIKROORGANISMUS

  30. 3.1.

    Wirkungsart

  31. 3.2.

    Vorgesehener Anwendungsbereich

  32. 3.3.

    Produkttypen und Verwenderkategorien, für die der Mikroorganismus in Anhang I, IA oder IB aufgenommen werden sollte

  33. 3.4.

    Produktionsmethode und Qualitätskontrolle

  34. 3.5.

    Angaben über das (mögliche) Auftreten einer Resistenz der Zielorganismen

  35. 3.6.

    Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des Mikroorganismus

  36. 3.7.

    Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall

  37. 3.8.

    Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren

  38. 3.9.

    Maßnahmen für den Fall eines Unfalls

  39. 3.10.

    Abfallbehandlung

  40. 3.11.

    Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung

  41. IV.

    ANALYTISCHE METHODEN

  42. 4.1

    Methoden zur Analyse des Mikroorganismus, wie hergestellt

  43. 4.2

    Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von (lebensfähigen bzw. nicht lebensfähigen) Rückständen

  44. V.

    AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT

    STUFE I

  45. 5.1.

    Basisangaben

  46. 5.1.1.

    Medizinische Angaben

  47. 5.1.2.

    Ärztliche Überwachung von Personal in Herstellungsbetrieben

  48. 5.1.3.

    Beobachtungen von Sensibilisierung/Allergenität

  49. 5.1.4.

    Unmittelbare Beobachtung, z.B. klinischer Fälle

  50. 5.2.

    Basisuntersuchungen

  51. 5.2.1.

    Sensibilisierung

  52. 5.2.2.

    Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität

  53. 5.2.2.1.

    Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei oraler Aufnahme

  54. 5.2.2.

    Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Inhalation

  55. 5.2.2.3.

    Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis

  56. 5.2.3.

    In-vitro-Untersuchung der Gentoxizität

  57. 5.2.4.

    Zellkulturuntersuchungen

  58. 5.2.5.

    Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität

  59. 5.2.5.1.

    Gesundheitliche Auswirkungen bei wiederholter inhalativer Exposition

  60. 5.2.6.

    Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung

  61. 5.2.7.

    Jegliche Pathogenität und Infektiosität für Menschen und andere Säugetiere bei Immunsuppression

    ENDE DER STUFE I

    STUFE II

  1. 5.3.

    Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen

  2. 5.4.

    Gentoxizität - In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen

  3. 5.5.

    Gentoxizität - In-vivo-Untersuchungen an Keimzellen

    ENDE DER STUFE II

  1. 5.6.

    Zusammenfassung der Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und Gesamtbewertung

  1. VI.

    RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN MATERIALIEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN

  2. 6.1.

    Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

  3. 6.2.

    Weitere Angaben

  4. 6.2.1.

    Nicht lebensfähige Rückstände

  5. 6.2.2.

    Lebensfähige Rückstände

  6. 6.3.

    Zusammenfassung und Bewertung der Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln

  7. VII.

    VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

  8. 7.1.

    Persistenz und Vermehrung

  9. 7.1.1.

    Boden

  10. 7.1.2.

    Wasser

  11. 7.1.3.

    Luft

  12. 7.2

    Mobilität

  13. 7.3

    Zusammenfassung und Bewertung des Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt

  14. VIII.

    AUSWIRKUNGEN AUF NICHTZIELORGANISMEN

  15. 8.1.

    Auswirkungen auf Vögel

  16. 8.2.

    Auswirkungen auf Wasserlebewesen

  17. 8.2.1.

    Auswirkungen auf Fische

  18. 8.2.2.

    Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen

  19. 8.2.3.

    Auswirkungen auf das Algenwachstum

  20. 8.2.4.

    Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen

  21. 8.3.

    Auswirkungen auf Bienen

  22. 8.4.

    Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen

  23. 8.5.

    Auswirkungen auf Regenwürmer

  24. 8.6.

    Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

  25. 8.7.

    Weitere Untersuchungen

  26. 8.7.1.

    Terrestrische Pflanzen

  27. 8.7.2.

    Säugetiere

  28. 8.7.3.

    Sonstige relevante Arten und Prozesse

  29. 8.8.

    Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen

  30. IX.

    EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

    Den Unterlagen beizufügen ist ein entsprechend begründeter Vorschlag für die Zuordnung eines aus Mikroorganismen bestehenden Wirkstoffs zu einer der Risikogruppen gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (1) sowie Angaben darüber, ob die Produkte das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für Biogefährdung tragen müssen.

  31. X.

    ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE I BIS IX UNTER EINBEZIEHUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN AUS DER RISIKOBEWERTUNG SOWIE EMPFEHLUNGEN

(1) Amtl. Anm.:
ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.