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Anhang 3b RL 98/8, Zusätzliche Daten für Biozid-Produkte
Anhang 3b RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Anhang 3b RL 98/8 – Zusätzliche Daten für Biozid-Produkte

Anhang III B

CHEMISCHE PRODUKTE

  1. 1.

    Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.

  2. 2.

    Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.

  3. 3.

    Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG soweit irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.

  1. XI.

    WEITERE IM HINBLICK AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT VORZUNEHMENDE UNTERSUCHUNGEN

    1. 1.

      Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln

      1. 1.1

        Verbleiben Rückstände des Biozid-Produkts für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismus-Untersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen

      2. 1.2

        Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Biozid-Produkts

    2. 2

      Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des Menschen

      Gegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie für das Biozid-Produkt verlangt

  2. XII.

    WEITERE UNTERSUCHUNGEN ÜBER DEN VERBLEIB UND DAS VERHALTEN IN DER UMWELT

    1. 1.

      Sofern relevant, alle Informationen, die in Anhang IIIA Abschnitt XII verlangt werden

    2. 2.

      Tests über die Verteilung und Verbreitung

      1. a)

        im Boden

      2. b)

        im Wasser

      3. c)

        in der Luft

      Die Untersuchungen gemäß 1 und 2 werden nur für ökotoxikologisch relevante Bestandteile des Biozid-Produkts verlangt

  3. XIII.

    WEITERE ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

    1. 1.

      Auswirkungen auf Vögel

      1. 1.1

        Akute orale Toxizität, sofern nicht bereits nach Anhang IIB Abschnitt  VII erfaßt

    2. 2.

      Auswirkungen auf Wasserorganismen

      1. 2.1

        Im Fall einer Anwendung auf, in oder in der Nähe von Oberflächengewässern

        1. 2.1.1

          Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen

        2. 2.1.2

          Angaben zu den Wirkstoffrückständen in Fischen, einschließlich toxikologisch relevanten Metaboliten

        3. 2.1.3

          Die in Anhang IIIA Abschnitt XIII Nummern 2.1, 2.2, 2.3 und 2.4 angeführten Untersuchungen können für relevante Bestandteile des Biozid-Produkts verlangt werden

      2. 2.2

        Wird das Biozid-Produkt in der Nähe von Oberflächengewässern versprüht, kann eine Untersuchung des Abdrifts verlangt werden, um die Risiken für Wasserorganismen unter Freilandbedingungen zu ermitteln

    3. 3.

      Auswirkungen auf sonstige Nichtzielorganismen

      1. 3.1

        Auswirkungen auf andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel

      2. 3.2

        Akute Toxizität für Honigbienen

      3. 3.3

        Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen

      4. 3.4

        Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Bodenmikroorganismen

      5. 3.5

        Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen

      6. 3.6

        Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)

      7. 3.7

        Liegt das Biozid-Produkt in Form eines Köders oder Granulats vor, werden folgende Untersuchungen verlangt:

        1. 3.7.1

          Überwachte Versuche zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen unter Freilandbedingungen

        2. 3.7.2

          Untersuchungen, inwieweit das Biozid-Produkt von nicht zu der Zielgruppe gehörenden, als gefährdet geltenden Organismen oral angenommen wird

    4. 4.

      Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2 und 3