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Anhang 2b RL 98/8, Gemeinsamer Datensatz für Biozid-Produkte
Anhang 2b RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Anhang 2b RL 98/8 – Gemeinsamer Datensatz für Biozid-Produkte

Anhang II B

CHEMISCHE PRODUKTE

  1. 1.

    Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den "An die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.

  2. 2.

    Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.

  3. 3.

    Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG soweit irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.

Anforderungen an die Unterlagen

  1. I.

    Antragsteller

  2. II.

    Identität des Biozid-Produkts

  3. III.

    Physikalische und chemische Eigenschaften des Biozid-Produkts

  4. IV.

    Verfahren zur Bestimmung und Analyse des Biozid-Produkts

  5. V.

    Beabsichtigte Verwendungszwecke und Wirksamkeit für diese Verwendungszwecke

  6. VI.

    Toxikologische Angaben über das Biozid-Produkt (zusätzlich zu denen über den Wirkstoff)

  7. VII.

    Ökotoxikologische Angaben über das Biozid-Produkt (zusätzlich zu denen über den Wirkstoff)

  8. VIII.

    Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

  9. IX.

    Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-Produkts

  10. X.

    Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX

Zu den obengenannten Punkten sind folgende Angaben zu machen:

  1. I.

    ANTRAGSTELLER

    1. 1.1

      Name und Anschrift usw.

    2. 1.2

      Hersteller (Formulierer) der Wirkstoffzubereitung des Biozid-Produkts und des Wirkstoffs einschließlich Namen, Anschriften und Standort des Betriebs bzw. der Betriebe

  2. II.

    IDENTITÄT

    1. 2.1

      Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer für das Biozid-Produkt im Herstellungsbetrieb

    2. 2.2

      Ausführliche quantitative und qualitative Informationen über die Zusammensetzung des Biozid-Produkts, z.B. Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, sonstige Beistoffe

    3. 2.3

      Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts, z.B. emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver, Lösung

  3. III.

    PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

    1. 3.1

      Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe)

    2. 3.2

      Explosionsgefährlichkeit

    3. 3.3

      Brandfördernde Eigenschaften

    4. 3.4

      Flammpunkt und andere Angaben zur Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit

    5. 3.5

      Azidität/Alkalität und gegebenenfalls pH-Wert (1%ige Lösung des Biozid Produkts in Wasser)

    6. 3.6

      Relative Dichte

    7. 3.7

      Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit. Wirkung von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts; Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behältermaterial

    8. 3.8

      Technische Eigenschaften des Biozid-Produkts, z. B. Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Fließeigenschaften, Schüttbarkeit und Verstäubbarkeit

    9. 3.9

      Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Produkten einschließlich anderer Biozid-Produkte, mit denen eine gemeinsame Verwendung zugelassen ist

  4. IV.

    METHODEN ZUR BESTIMMUNG UND ANALYSE

    1. 4.1

      Analysemethoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration(en) im Biozid Produkt

    2. 4.2

      Analysemethoden - einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen toxikologisch und ökotoxikologisch relevanter Bestandteile des Biozid-Produkts und/oder seiner Rückstände -, soweit sie nicht in Anhang IIA Nummer 4.2 erfaßt sind und sofern sie in oder auf folgenden Medien relevant sind:

      1. a)

        in/auf dem Boden

      2. b)

        in der Luft

      3. c)

        im Wasser (einschließlich Trinkwasser)

      4. d)

        in Körperflüssigkeiten und Gewebe von Menschen und Tieren

      5. e)

        in behandelten Lebens- und Futtermitteln

  5. V.

    BEABSICHTIGTE VERWENDUNGSZWECKE UND WIRKSAMKEIT

    1. 5.1

      Produktart und vorgesehener Verwendungsbereich

    2. 5.2

      Verwendungsverfahren einschließlich der Beschreibung des verwendeten Systems

    3. 5.3

      Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozid-Produkts und des Wirkstoffs in dem System, in dem die Zubereitung verwendet wird, z.B. Kühlwasser, Oberflächenwasser, Wasser für Heizzwecke

    4. 5.4

      Anzahl und Zeitpunkte der Verwendungen sowie gegebenenfalls besondere Informationen über geographisch oder klimatisch bedingte Unterschiede oder zum Schutz von Menschen und Tieren erforderliche Wartezeiten

    5. 5.6

      Zweckbestimmung des Biozid-Produkts, z.B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid

    6. 5.7

      Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder Gegenstände

    7. 5.8

      Wirkungen auf Zielorganismen

    8. 5.9

      Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung), soweit nicht durch Anhang IIA Nummer 5.4 erfaßt

    9. 5.10

      Verwender: industrielle Verwender, berufsmäßige Verwender, Allgemeinheit (nichtberufsmäßige Verwender)

      Angaben zur Wirksamkeit

    10. 5.11

      Für die Kennzeichnung des Produkts vorgeschlagene Anwendungsbedingungen und Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung dieser Bedingungen einschließlich aller verfügbaren verwendeten Standortprotokolle, Labortests bzw. Feldversuche

    11. 5.12

      Alle anderen bekannten Einschränkungen der Wirksamkeit einschließlich der Resistenz

  6. VI.

    TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

    1. 6.1

      Akute Toxizität

      Bei den unter den Nummern 6.1.1 bis 6.1.3 genannten Prüfungen sind Produkte, die nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der Art des Produkts und von dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden

      1. 6.1.1

        Orale Verabreichung

      2. 6.1.2

        Dermale Verabreichung

      3. 6.1.3

        Inhalative Verabreichung

      4. 6.1.4

        Für Biozid-Produkte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozid Produkten zugelassen werden sollen, ist die Mischung der Produkte wenn möglich auf akute dermale Toxizität sowie gegebenenfalls auf Haut- und Augenreizung zu untersuchen

    2. 6.2

      Haut- und Augenreizung (1)

    3. 6.3

      Hautsensibilisierung

    4. 6.4

      Angaben über die Aufnahme durch die Haut

    5. 6.5

      Verfügbare toxikologische Angaben zu toxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe)

    6. 6.6

      Angaben über die durch das Biozid-Produkt bewirkte Exposition der Allgemeinheit und des Verwenders

      Gegebenenfalls sind für toxikologisch relevante Stoffe der Zubereitung, die keine Wirkstoffe sind, die in Anhang IIA beschriebenen Prüfungen durchzuführen

  7. VII.

    ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

    1. 7.1

      Vorhersehbare Wege des Eintrags in die Umwelt bei bestimmungsgemäßer Verwendung

    2. 7.2

      Informationen über ökotoxikologische Eigenschaften des Wirkstoffs im Produkt, sofern diese nicht aus den Informationen über den Wirkstoff selbst extrapoliert werden können

    3. 7.3

      Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu ökotoxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d.h. bedenkliche Stoffe), wie beispielsweise Angaben aus dem Sicherheitsdatenblatt

  8. VIII.

    MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND UMWELT

    1. 8.1

      Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, Verwendung, Lagerung, beim Transport oder im Brandfall

    2. 8.2

      Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls, z.B. Erste-Hilfemaßnahmen, Antidote, ärztliche Behandlung, falls verfügbar, soweit nicht durch Anhang IIA Nummer 8.3 erfaßt

    3. 8.3

      Etwaige Verfahren zur Reinigung der Applikationsgeräte

    4. 8.4

      Bestimmung relevanter Verbrennungsprodukte in Brandfällen

    5. 8.5

      Für die Industrie, berufsmäßige Verwender und die Allgemeinheit (nichtberufsmäßige Verwender) Verfahren zur Beseitigung/Verwertung des Biozid-Produkts und seiner Verpackung, z.B. Möglichkeit der Wiederverwendung oder Verwertung, Neutralisierung, Voraussetzungen für kontrollierte Entsorgung und Verbrennung

    6. 8.6

      Möglichkeit der Vernichtung oder Dekontaminierung nach einer Freisetzung in bzw. auf einem der folgenden Medien:

      1. a)

        Luft

      2. b)

        Wasser, einschließlich Trinkwasser

      3. c)

        Boden

    7. 8.7

      Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z.B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen

    8. 8.8

      Angaben über jegliche Repellentien oder Vorbeugungsmittel gegen Vergiftungen, die in der Zubereitung enthalten sind, um Wirkungen auf Nichtzielorganismen zu verhindern

  9. IX.

    EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG

    • Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung

    • Vorschläge für Sicherheitsdatenblätter, falls erforderlich

    • Begründung für Einstufung und Kennzeichnung gemäß den Grundsätzen von Artikel 20

    • Gefahrensymbol(e),

    • Hinweise auf Gefahren,

    • Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze),

    • Sicherheitsratschläge (S-Sätze)

    • Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen heranzuziehenden Verpackungsmaterialien

  10. X.

    ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS IX

(1) Amtl. Anm.:
Eine Prüfung auf Augenreizung muß nicht durchgeführt werden, wenn das Biozid-Produkt nachgewiesenermaßen potentiell ätzende Eigenschaften aufweist.