Richtlinie 988EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 199...

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Anhang 2a RL 98/8, Gemeinsamer Kerndatensatz für Wirkstoffe
Anhang 2a RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht

Anhangteil

Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Anhang 2a RL 98/8 – Gemeinsamer Kerndatensatz für Wirkstoffe

Anhang II A

CHEMISCHE STOFFE

  1. 1.

    Die Unterlagen über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.

  2. 2.

    Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.

Anforderungen an die Unterlagen

I. Antragsteller

II. Identität des Wirkstoffs

III. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs

IV. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

V. Wirksamkeit gegen Zielorganismen und Verwendungszwecke

VI Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier ein schließlich Metabolismus

VII. Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschließlich Verbleib und Verhalten in der Umwelt

VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

IX. Einstufung und Kennzeichnung

X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX

Zu den obengenannten Punkten sind folgende Angaben zu machen:

  1. I.

    ANTRAGSTELLER

    1. 1.1

      Name und Anschrift

    2. 1.2

      Hersteller des Wirkstoffs (Name, Anschrift, Standort des Betriebs)

  2. II.

    IDENTITÄT

    1. 2.1

      Von der ISO vorgeschlagene oder festgelegte Allgemeine Bezeichnung (Common Name) und Synonyme

    2. 2.2

      Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur)

    3. 2.3

      Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb

    4. 2.4

      CAS- und EWG-Nummern, soweit vorhanden

    5. 2.5

      Summenformel und Strukturformel (einschließlich vollständiger Angaben über jegliche Isomerenverteilung), molare Masse

    6. 2.6

      Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Kurzdarstellung des Syntheseverfahrens)

    7. 2.7

      Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l

    8. 2.8

      Identität der Verunreinigungen und Zusätze (z.B. Stabilisatoren) mit Strukturformel sowie mögliche Konzentrationsbereiche, ausgedrückt in g/kg oder g/l

    9. 2.9

      Herkunft des natürlichen Wirkstoffs oder der Vorstufe(n) des Wirkstoffs, z.B. Blütenextrakt

    10. 2.10

      Angaben zur Exposition entsprechend Anhang VII A der Richtlinie 92/32/EWG (1)

  3. III.

    PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

    1. 3.1

      Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte (2)

    2. 3.2

      Dampfdruck (in Pa) (3)

    3. 3.3

      Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe) (4)

    4. 3.4

      Absorptionsspektren (UV/sichtbar, IR, NMR) und ein Massenspektrum, und gegebenenfalls molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen(5)

    5. 3.5

      Löslichkeit in Wasser, gegebenenfalls einschließlich des Einflusses des pH-Werts (5 bis 9) und der Temperatur auf die Löslichkeit (6)

    6. 3.6

      Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser einschließlich des Einflusses des pH-Werts (5 bis 9) und der Temperatur (7)

    7. 3.7

      Thermische Stabilität, Identität relevanter Abbauprodukte

    8. 3.8

      Entzündlichkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit, Identität der Verbrennungsprodukte

    9. 3.9

      Flammpunkt

    10. 3.10

      Oberflächenspannung

    11. 3.11

      Explosionsgefährlichkeit

    12. 3.12

      Brandfördernde Eigenschaften

    13. 3.13

      Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behältermaterial

  4. IV.

    ANALYTISCHE NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN

    1. 4.1

      Analysemethoden zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegebenenfalls der relevanten Abbauprodukte, Isomere und Verunreinigungen sowie anderer Nebenprodukte des Wirkstoffs und der Zusatzstoffe (z.B. Stabilisatoren)

    2. 4.2

      Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bestimmungsgrenzen des Wirkstoffs und seiner Rückstände und, sofern relevant, in oder auf folgenden Medien:

      1. a)

        im/auf dem Boden

      2. b)

        in der Luft

      3. c)

        im Wasser; der Antragsteller muß versichern, daß für den Stoff selbst und jedes seiner Abbauprodukte, die unter die Definition von Pflanzenschutzmitteln nach Parameter 55 Anhang I der Richtlinie 80/778/EWG vom 15. Juli 1980 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (8) fallen, mit angemessener Verläßlichkeit angenommen werden kann, daß sie die in der genannten Richtlinie für einzelne Pflanzenschutzmittel festgelegten ZHK-Werte einhalten

      4. d)

        in Körperflüssigkeiten und Geweben von Menschen und Tieren

  5. V.

    WIRKSAMKEIT GEGEN ZIELORGANISMEN UND VERWENDUNGSZWECKE

    1. 5.1

      Zweckbestimmung des Wirkstoffs, z.B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid

    2. 5.2

      Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder Gegenstände

    3. 5.3

      Wirkungen auf Zielorganismen und voraussichtliche Konzentration, in welcher der Wirkstoff verwendet wird

    4. 5.4

      Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung)

    5. 5.5

      Vorgesehener Verwendungsbereich

    6. 5.6

      Verwender: industrielle Verwender, berufsmäßige Verwender, Allgemeinheit (nicht berufsmäßige Verwender)

    7. 5.7

      Informationen über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung sowie Gegenmaßnahmen

    8. 5.8

      Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll

  6. VI.

    TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN

    1. 6.1.

      Akute Toxizität

      Bei den unter den Nummern 6.1.1 bis 6.1.3 genannten Prüfungen sind Stoffe, die nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der Art des Stoffes und von dem wahrscheinlichen Expositionpfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.

      1. 6.1.1

        Orale Verabreichung

      2. 6.1.2

        Dermale Verabreichung

      3. 6.1.3

        inhalative Verabreichung

      4. 6.1.4

        Haut- und Augenreizung (9)

      5. 6.1.5

        Hautsensibilisierung

    2. 6.2

      Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren, allgemeine Toxikokinetik einschließlich einer Untersuchung der Hautresorption

      Für die folgenden Untersuchungen nach den Nummern 6.3 (erforderlichenfalls), 6.4, 6.5, 6.7 und 6.8 ist die orale Verabreichung vorgeschrieben, es sei denn, ein anderer Weg kann als geeigneter begründet werden

    3. 6.3

      Kurzzeittoxizität bei wiederholter Verabreichung (28 Tage)

      Diese Untersuchung wird nicht verlangt, wenn eine Prüfung auf subchronische Toxizität an einem Nagetier vorliegt

    4. 6.4

      Subchronische Toxizität, 90tägige Untersuchung, 2 Arten, davon ein Nagetier und ein Nicht-Nagetier

    5. 6.5

      Chronische Toxizität (10)

      Ein Nagetier und eine weitere Säugerart

    6. 6.6

      Mutagenitätsuntersuchungen

      1. 6.6.1

        Invitro-Genmutationsuntersuchung an Bakterien

      2. 6.6.2

        Invitro zytogenetische Untersuchung an Säugetierzellen

      3. 6.6.3

        Invitro-Genmutationstest an Säugetierzellen

      4. 6.6.4

        Fallen die Untersuchungen gemäß den Nummern 6.6.1, 6.6.2 oder 6.6.3 positiv aus, ist eine Invivomutagenitätsuntersuchung erforderlich (Knochenmarktest auf Chromosomenschädigung oder ein Mikrokerntest)

      5. 6.6.5

        Fallen die Untersuchungen gemäß Nummer 6.6.4 negativ, die Invitro-Tests aber positiv aus, ist eine zweite Invivo-Untersuchung erforderlich, um zu prüfen, ob Mutagenität oder eine offensichtliche Schädigung der DNA an anderem Gewebe als Knochenmark nachgewiesen werden kann

      6. 6.6.6

        Verlaufen die Untersuchungen gemäß Nummer 6.6.4 positiv, kann ein Test zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf Keimzellen verlangt werden

    7. 6.7

      Untersuchung der Karzinogenität (11)

      Ein Nagetier und eine weitere Säugerart. Diese Untersuchungen können mit den Tests gemäß Nummer 6.5 kombiniert werden

    8. 6.8

      Reproduktionstoxizität (12)

      1. 6.8.1

        Teratogenitätsuntersuchung - Kaninchen und eine Nagetierart

      2. 6.8.2

        Fertilitätsuntersuchung - mindestens zwei Generationen, eine Spezies, Männchen und Weibchen

    9. 6.9

      Medizinische Daten in anonymer Form

      1. 6.9.1

        Gegebenenfalls Daten über die medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs

      2. 6.9.2

        Gegebenenfalls unmittelbare Beobachtungen, z.B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle

      3. 6.9.3

        Gesundheitsaufzeichnungen sowohl aus der Industrie als auch aus anderen verfügbaren Bereichen

      4. 6.9.4

        Gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen an der Bevölkerung

      5. 6.9.5

        Gegebenenfalls Diagnose einer Vergiftung einschließlich spezifischer Anzeichen der Vergiftung und klinischer Untersuchungen

      6. 6.9.6

        Gegebenenfalls Beobachtungen über sensibilisierende Wirkungen/allergene Wirkungen

      7. 6.9.7

        Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls oder einer Vergiftung: Erste Hilfemaßnahmen, Antidote und ärztliche Behandlung, soweit bekannt

      8. 6.9.8

        Prognose im Anschluß an eine Vergiftung

    10. 6.9

      Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen, einschließlich No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL), und No-Observed-Effect-Level (NOEL). Gesamtbewertung unter Berücksichtigung aller toxikologischen Daten und jeglicher sonstiger Angaben über die Wirkstoffe. Falls möglich, sollte eine Zusammenfassung aller vorgeschlagenen Arbeitnehmerschutzmaßnahmen in Form einer Zusammenfassung beigelegt werden

  7. VII.

    ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

    1. 7.1

      Akute Toxizität für Fische

    2. 7.2

      Akute Toxizität für Daphnia magna

    3. 7.3

      Wachstumshemmung bei Algen

    4. 7.4

      Hemmung der mikrobiologischen Aktivität

    5. 7.5

      Biokonzentration

      Verbleib und Verhalten in der Umwelt

    6. 7.6

      Abbau

      1. 7.6.1

        Biotisch

        1. 7.6.1.1

          Leichte biologische Abbaubarkeit

        2. 7.6.1.2

          gegebenenfalls potentielle biologische Abbaubarkeit

      2. 7.6.2

        Abiotisch

        1. 7.6.2.1

          Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert und Identifizierung der Abbauprodukte

        2. 7.6.2.2

          Photochemische Umwandlung in Wasser einschließlich Identität der Umwandlungsprodukte (13)

    7. 7.7

      Screeningtest zum Adsorptions-/Desorptionsvermögen

      Ergibt sich aus dieser Untersuchung die Notwendigkeit, werden die in Anhang IIIA Abschnitt XII.1 Nummer 1.2 und/oder die in Anhang IIIA Abschnitt  XII.2 Nummer 2.2 angeführten Untersuchungen verlangt

    8. 7.8

      Zusammenfassung der ökotoxikologischen Auswirkungen und des Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt

  8. VIII.

    MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND UMWELT

    1. 8.1

      Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, Verwendung, Lagerung, beim Transport oder im Brandfall

    2. 8.2

      Im Brandfall, Art der Reaktionsprodukte, Brandgase usw.

    3. 8.3

      Sofortmaßnahmen bei Unfällen

    4. 8.4

      Möglichkeit der Beseitigung oder Dekontaminierung nach einer Freisetzung a) in der Luft, b) im Wasser, einschließlich Trinkwasser, c) im/auf dem Boden

    5. 8.5

      Für die Industrie oder berufsmäßige Verwender geeignete Verfahren zur Entsorgung des Wirkstoffs

      1. 8.5.1

        Möglichkeiten der Wiederverwendung oder Verwertung

      2. 8.5.2

        Möglichkeit zur Neutralisierung der Wirkungen

      3. 8.5.3

        Bedingungen für eine kontrollierte Entsorgung einschließlich der Eluierbarkeit bei Deponielagerung

      4. 8.5.4

        Bedingungen für eine kontrollierte Verbrennung

    6. 8.5

      Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z.B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen,

  9. IX.

    EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

    Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß der Richtlinie 67/548/EWG

    Gefahrensymbol(e),

    Hinweise auf Gefahren,

    Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze),

    Sicherheitsratschläge (S-Sätze)

  10. X.

    ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS IX

(1) Amtl. Anm.:
ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1.
(2) Amtl. Anm.:
Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.
(3) Amtl. Anm.:
Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.
(4) Amtl. Anm.:
Diese Daten müssen für den Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.
(5) Amtl. Anm.:
Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.
(6) Amtl. Anm.:
Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.
(7) Amtl. Anm.:
Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.
(8) Amtl. Anm.:
ABl. L 229 vom 30.8.1980, S. 11. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/692/EWG (ABl. L 377 vom 31.12.1991, S. 48).
(9) Amtl. Anm.:
Eine Untersuchung der Augenreizung muß nicht durchgeführt werden, wenn der Wirkstoff nachgewiesenermaßen potentiell ätzende Eigenschaften aufweist.
(10) Amtl. Anm.:
Die Untersuchung der Langzeittoxizität und die Untersuchung der Karzinogenität eines Wirkstoffs brauchen nicht verlangt zu werden, wenn sich mit vollständiger Begründung nachweisen läßt, daß diese Untersuchungen nicht erforderlich sind.
(11) Amtl. Anm.:
Die Untersuchung der Langzeittoxizität und die Untersuchung der Karzinogenität eines Wirkstoffs brauchen nicht verlangt zu werden, wenn sich mit vollständiger Begründung nachweisen läßt, daß diese Untersuchungen nicht erforderlich sind.
(12) Amtl. Anm.:
Falls unter besonderen Umständen geltend gemacht wird, daß eine solche Untersuchung nicht notwendig ist, so ist diese Behauptung vollständig zu begründen.
(13) Amtl. Anm.:
Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.