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Art. 12 RL 98/8, Verwendung der im Besitz der zuständigen Be...
Art. 12 RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht
Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Art. 12 RL 98/8 – Verwendung der im Besitz der zuständigen Behörden befindlichen Daten für andere Antragsteller

(1) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Informationen nicht zugunsten eines zweiten oder weiteren Antragstellers,

  1. a)

    es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendet werden können;

  2. b)

    bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nicht im Verkehr ist: für einen Zeitraum von fünfzehn Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Aufnahme in Anhang I oder IA oder

  3. c)

    bei einem Wirkstoff, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,

    1. i)

      bis zum 14. Mai 2014 im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regelungen für Biozid-Produkte geschützt sind. In solchen Fällen sind die Informationen bis zum Ablauf einer restlichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, und zwar höchstens bis zum 14. Mai 2014 oder gegebenenfalls nicht länger als bis zu dem Datum, bis zu dem der in Artikel 16 Absatz 1 genannte Übergangszeitraum gemäß Artikel 16 Absatz 2 verlängert wird;

    2. ii)

      für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA im Fall von Informationen, die zum erstenmal zur Unterstützung für die erste Aufnahme entweder des Wirkstoffs oder einer zusätzlichen Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA vorgelegt wurden;

  4. d)

    bei weiteren Informationen, die aus einem der folgenden Gründe zum erstenmal vorgelegt werden:

    1. i)

      Änderung der Anforderungen für die Aufnahme in Anhang I oder IA

    2. ii)

      Beibehaltung der Aufnahme in Anhang I oder IA

    für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Entscheidung, die im Anschluß an den Eingang weiterer Informationen getroffen wird, sofern der Fünfjahreszeitraum nicht früher endet als die in Absatz 1 Buchstaben b) und c) genannten Fristen; in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit verlängert, daß er am selben Tag wie die genannten Fristen endet.

(2) Die Mitgliedstaaten verwenden die in Artikel 8 genannten Informationen nicht zugunsten eines zweiten oder eines weiteren Antragstellers:

  1. a)

    es sei denn, diese weiteren Antragsteller verfügen über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, wonach diese Informationen verwendet werden können;

  2. b)

    wenn das Biozid-Produkt einen Wirkstoff enthält, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt nicht im Verkehr war: für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in einem Mitgliedstaat;

  3. c)

    bei einem Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der zu dem in Artikel 34 Absatz 1 genannten Zeitpunkt bereits im Verkehr ist,

    1. i)

      bis zum 14. Mai 2014 im Fall von Informationen, die für diese Richtlinie vorgelegt worden sind, außer wenn diese bereits durch einzelstaatliche Regeln für Biozid-Produkte geschützt sind; in solchen Fällen sind die Informationen bis zum Ablauf einer restlichen Datenschutzfrist nach einzelstaatlichen Regelungen weiterhin in dem Mitgliedstaat geschützt, und zwar höchstens bis zum 14. Mai 2014 oder gegebenenfalls nicht länger als bis zu dem Datum, bis zu dem der in Artikel 16 Absatz 1 genannte Übergangszeitraum gemäß Artikel 16 Absatz 2 verlängert wird;

    2. ii)

      für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA im Fall von Informationen, die zum erstenmal zur Unterstützung für die Aufnahme entweder des Wirkstoffs oder einer zusätzlichen Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA vorgelegt wurden;

  4. d)

    bei weiteren Informationen, die aus einem der folgenden Gründe zum erstenmal vorgelegt werden:

    1. i)

      Änderung der Anforderungen für die Zulassung eines Biozid-Produkts;

    2. ii)

      Vorlage von Angaben, die zur Beibehaltung einer Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder IA notwendig sind,

    für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt des ersten Eingangs weiterer Informationen, sofern der Fünfjahreszeitraum nicht früher endet als die in den Buchstaben b) und c) genannten Fristen; in diesem Fall wird der Fünfjahreszeitraum so weit verlängert, daß er am selben Tag wie die genannten Fristen endet.

(3) Für Entscheidungen gemäß Artikel 10 Absatz 5 können die in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen von der Kommission, den in Artikel 27 genannten Wissenschaftlichen Ausschüssen und den Mitgliedstaaten verwendet werden.