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Art. 11 RL 98/8, Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffs in ...
Art. 11 RL 98/8
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
EU-Recht
Titel: Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 
Normgeber: EU
Redaktionelle Abkürzung: RL 98/8
Gliederungs-Nr.: [keine Angabe]
Normtyp: Richtlinie

Art. 11 RL 98/8 – Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB

(1) Die Aufnahme oder spätere Änderung in bezug auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB werden erwogen, wenn

  1. a)

    ein Antragsteller der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats folgendes vorgelegt hat:

    1. i)

      Unterlagen über den Wirkstoff, die den Anforderungen von Anhang IVA oder von Anhang IIA und gegebenenfalls der einschlägigen Teile von Anhang  IIIA genügen;

    2. ii)

      Unterlagen, die den Anforderungen von Artikel 8 - ausgenommen dessen Absatz 3 - genügen, über zumindest ein Biozid-Produkt, das den Wirkstoff enthält;

  2. b)

    die zuständige Behörde die Unterlagen überprüft hat und der Ansicht ist, daß sie den Anforderungen von Anhang IVA und Anhang IVB oder von Anhang IIA und Anhang IIB sowie gegebenenfalls von Anhang IIIA und Anhang IIIB genügen, die Unterlagen anerkennt und ihre Zustimmung dazu gibt, daß der Antragsteller der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Unterlagen zuleitet.

(2) Die zuständige Behörde nimmt innerhalb von zwölf Monaten nach Anerkennung der Unterlagen eine Beurteilung vor. Eine Ausfertigung der Beurteilung zusammen mit einer Empfehlung für die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB wird von der zuständigen Behörde der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zugeleitet.

Stellt sich bei der Beurteilung der Unterlagen heraus, daß für eine vollständige Beurteilung weitere Informationen benötigt werden, so fordert die zuständige Behörde den Antragsteller zur Vorlage der betreffenden Informationen auf. Die zwölfmonatige Frist wird von dem Tag, an dem die zuständige Behörde diese Informationen anfordert, bis zu dem Tag, an dem die Informationen vorliegen, ausgesetzt. Die zuständige Behörde unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission von ihrer Maßnahme, wenn sie den Antragsteller unterrichtet.

(3) Um zu vermeiden, daß Unterlagen nur von einigen wenigen Mitgliedstaaten beurteilt werden, können auch andere Mitgliedstaaten als der Mitgliedstaat, bei dem der Antrag eingereicht wird, diese Beurteilung vornehmen. Ein entsprechendes Ersuchen, über das nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 entschieden wird, ist zum Zeitpunkt der Anerkennung der Unterlagen vorzubringen. Die Entscheidung ergeht spätestens einen Monat nach Eingang des Ersuchens bei der Kommission.

(4) Die Kommission arbeitet nach Eingang der Beurteilung ohne unnötige Verzögerung nach Artikel 27 einen Vorschlag aus, über den spätestens 12 Monate nach Eingang der in Absatz 2 vorgesehenen Beurteilung entschieden wird. Diese Entscheidung, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie bewirkt, wird nach dem in Artikel 28 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.