Abschnitt 11.1 - 11 Umgang mit Medizinprodukten
11.1 Einleitung
Medizinprodukte sind nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe usw., die vom Hersteller für folgende Zwecke bestimmt sind: Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder Empfängnisverhütung (§ 3 MPG).
Beschäftigte im Gesundheitsdienst wenden Medizinprodukte an Patienten und Patientinnen an. Dabei dürfen weder sie selbst, noch Patienten und Patientinnen, noch Dritte gefährdet werden. Beim Einsatz von Medizinprodukten kommen das Medizinproduktegesetz in Verbindung mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und das Arbeitsschutzgesetz in Verbindung mit der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) zur Anwendung. Medizinprodukte dürfen nach § 14 MPG "nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können".
Medizinprodukte dürfen nur von ausgebildeten Personen angewendet werden, die über die erforderlichen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen verfügen (§ 2 MPG).
Vorkommnisse mit Medizinprodukten müssen entsprechend der Medizinprodukte - Sicherheitsplanverordnung gemeldet werden. Auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist ein Formblatt hinterlegt, das dafür zu nutzen ist.
Welche Pflichten Anwender und Betreiber von Medizinprodukten haben, ist in der Broschüre "Medizinprodukte - Was müssen Betreiber und Anwender tun" der Länder Schleswig-Holstein und Hamburg zusammengestellt. Informationen findet man auch in den Sicheren Seiten der BGW für den Bereich Humanmedizin, ambulante Pflege Therapeutische Praxen und Zahnmedizin.
Welche Pflichten bei der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten zu beachten sind, findet man in der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten".