32006R1907 - Verordnung (EG) 1907/2006

ANHANG VI

NACH ARTIKEL 10 ERFORDERLICHE ANGABEN

1. ANMERKUNG ZUR ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN DER ANHÄNGE VI BIS XI

   In den Anhängen VI bis XI sind die Angaben aufgeführt, die nach den Artikeln 10, 12, 13, 40, 41 und 46 für die Zwecke der Registrierung und Beurteilung erforderlich sind. Die Basisangaben für die niedrigste Mengenstufe sind in Anhang VII aufgeführt. Bei jedem Erreichen einer höheren Mengenstufe sind zusätzlich die Angaben zu machen, die im für diese Stufe geltenden Anhang aufgeführt sind. Die erforderlichen Angaben sind für jeden Stoff je nach Menge, Verwendung und Exposition unterschiedlich. Die Anhänge sind deshalb in ihrer Gesamtheit und zusammen mit den allgemeinen Vorschriften zur Registrierung, Bewertung und Sorgfaltspflicht zu betrachten.

   Ein Stoff wird gemäß Artikel 3 Absatz 1 definiert und gemäß Abschnitt 2 dieses Anhangs identifiziert. Ein Stoff wird immer in mindestens einer Form hergestellt oder eingeführt. Ein Stoff kann auch in mehreren Formen auftreten.

   Für alle unter die Registrierung fallenden Nanoformen sind bestimmte spezifische Informationen vorzulegen. Nanoformen sind nach den Vorschriften dieses Anhangs zu beschreiben. Der Registrant muss begründen, warum die Informationen im gemeinsamen Registrierungsdossier, mit dem die Informationsanforderungen für die registrierten Stoffe mit Nanoformen erfüllt werden, für die Beurteilung der Nanoformen ausreichend sind. Informationen, die zur Erfüllung der Informationsanforderungen für solche Stoffe von Belang sind, können von einzelnen Registranten auch getrennt eingereicht werden, wenn dies gemäß Artikel 11 Absatz 3 gerechtfertigt ist.

   Für eine oder mehrere Informationsanforderungen sind möglicherweise mehrere Datensätze erforderlich, wenn es bei den Eigenschaften, die für die Gefahren- und Expositionsbewertung und die Risikobeurteilung und das Risikomanagement von Nanoformen relevant sind, signifikante Unterschiede gibt. Die Informationen sind so anzugeben, dass klar hervorgeht, welche Informationen im gemeinsamen Registrierungsdossier sich auf welche Nanoform des betreffenden Stoffes beziehen.

   Sofern technisch und wissenschaftlich gerechtfertigt, sind bei einem Registrierungsdossier die Methoden gemäß Anhang XI Abschnitt 1.5 anzuwenden, wenn zwei oder mehrere Formen eines Stoffes für die Zwecke einer, mehrerer oder möglicherweise aller Informationsanforderungen "gruppiert" werden.

   Die besonderen Vorschriften für Nanoformen gelten unbeschadet der Vorschriften für andere Formen eines Stoffes.

   Definition einer Nanoform und einer Kategorie ähnlicher Nanoformen:

   • Basierend auf der Empfehlung der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien(1) wird die Nanoform eines Stoffes definiert als Form eines natürlichen oder hergestellten Stoffes, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben, sowie abweichend auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm.

   • Zu diesem Sinne gilt ein "Partikel" als ein winziges Materialteilchen mit definierten physischen Grenzen, gilt ein "Agglomerat" als eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, bei denen die resultierende Außenoberfläche der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ähnlich ist, und gilt ein "Aggregat" als ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.

   • Eine Nanoform wird in Unterabschnitt 2.4. beschrieben. Entsprechend den Unterschieden bei den unter den Nummern 2.4.2 bis 2.4.5 beschriebenen Parametern kann ein Stoff eine oder mehrere verschiedene Nanoformen haben.

   • Eine "Kategorie ähnlicher Nanoformen" wird als eine Gruppe von Nanoformen gemäß Abschnitt 2.4 definiert, bei der die klar gesetzten Grenzen der Parameter in den Nummern 2.4.2 bis 2.4.5 der einzelnen Nanoformen einer Kategorie noch den Schluss zulassen, dass die Gefahren-, Expositions- und Risikobewertung dieser Nanoformen gemeinsam durchgeführt werden können. Es muss begründet werden, dass eine Abweichung innerhalb dieser Grenzen sich nicht auf die Gefahren-, Expositions- und Risikobewertung ähnlicher Nanoformen einer Kategorie auswirkt. Eine Nanoform kann nur zu einer Kategorie ähnlicher Nanoformen gehören.

   • Wenn in den anderen Anhängen darauf Bezug genommen wird, bezieht sich der Begriff "Nanoform" auf eine Nanoform oder — sofern festgelegt — eine Kategorie ähnlicher Nanoformen gemäß der Definition im vorliegenden Anhang.

1. SCHRITT 1: VORHANDENE INFORMATIONEN SAMMELN UND WEITERGEBEN

   Der Registrant sammelt alle vorhandenen Prüfdaten über den zu registrierenden Stoff; dazu zählt eine Suche nach einschlägigen Informationen über den Stoff in der Literatur.

   Soweit möglich sollten Registrierungsdaten gemäß Artikel 11 oder 19 gemeinsam vorgelegt werden. So werden die Prüfdaten allen Beteiligten zugänglich, unnötige Tierversuche werden vermieden und die Kosten werden gesenkt. Der Registrant sollte auch alle weiteren verfügbaren relevanten Informationen über den Stoff einschließlich Informationen über alle seine Nanoformen, die unter die Registrierung fallen, sammeln, ungeachtet der Frage, ob Versuche für einen gegebenen Endpunkt in dem speziellen Mengenbereich erforderlich sind oder nicht. Dazu gehören Informationen aus alternativen Quellen, die dazu beitragen können, gefährliche Eigenschaften eines Stoffes zu ermitteln und die in bestimmten Fällen Daten aus Tierversuchen ersetzen können (z. B. (Q)SAR-Daten, von anderen Stoffen extrapolierte Daten, Daten von In-vivo- und In-vitro-Prüfungen, epidemiologische Daten).

   Zusätzlich sind Informationen zu Exposition, Verwendung und Risikomanagement nach Artikel 10 und dem vorliegenden Anhang zu beschaffen. Nach Sichtung all dieser Informationen kann der Registrant beurteilen, ob weitere Informationen beschafft werden müssen.

1. SCHRITT 2: DEN INFORMATIONSBEDARF ERMITTELN

   Der Registrant ermittelt, welche Angaben für die Registrierung notwendig sind. Zunächst ist festzustellen, welcher Anhang oder welche Anhänge aufgrund der Menge des Stoffes gelten. In diesen Anhängen werden Standarddatenanforderungen festgelegt; sie sind jedoch zusammen mit Anhang XI zu betrachten, der in begründeten Fällen Abweichungen vom Standardprüfprogramm zulässt. Zur Feststellung des Bedarfs an Informationen über den Stoff sind vor allem die Angaben zu Exposition, Verwendung und Risikomanagement heranzuziehen.

1. SCHRITT 3: INFORMATIONSLÜCKEN ERMITTELN

   Anschließend vergleicht der Registrant den festgestellten Informationsbedarf mit den bereits verfügbaren Informationen, prüft, inwieweit die bereits verfügbaren Informationen auf alle unter die Registrierung fallenden Nanoformen angewendet werden können, und ermittelt die Informationslücken.

   Dabei ist darauf zu achten, dass die vorliegenden Daten relevant sind und ihre Qualität ausreicht, um die Anforderungen zu erfüllen.

1. SCHRITT 4: NEUE DATEN BESCHAFFEN/PRÜFSTRATEGIE VORSCHLAGEN

   In manchen Fällen müssen keine neuen Daten beschafft werden. Bestehen aber Informationslücken, so müssen je nach Mengenstufe die fehlenden Daten beschafft werden (Anhänge VII und VIII) oder es muss eine Prüfstrategie vorgeschlagen werden (Anhänge IX und X). Neue Versuche an Wirbeltieren sollen nur als letztes Mittel durchgeführt oder vorgeschlagen werden, wenn alle anderen Datenquellen ausgeschöpft sind.

   Dieser Ansatz gilt auch, wenn für eine oder mehrere Nanoformen des unter das gemeinsam eingereichte Registrierungsdossier fallenden Stoffes eine Informationslücke besteht.

   In einigen Fällen kann es nach den Anhängen VII bis XI erforderlich sein, bestimmte Prüfungen früher als im Standardprüfprogramm vorgesehen oder zusätzlich zum Standardprüfprogramm durchzuführen.

   ANMERKUNGEN

   Anmerkung 1: Ist es technisch nicht möglich oder erscheint es aus wissenschaftlicher Sicht unnötig, bestimmte Angaben zu machen, so ist das nach den entsprechenden Bestimmungen ausreichend zu begründen.

   Anmerkung 2: Der Registrant kann erklären, dass bestimmte im Registrierungsdossier enthaltene Angaben wirtschaftlich sensibel sind und ihre Offenlegung ihm geschäftlich schaden könnte. In diesem Fall muss er die betreffenden Angaben auflisten und eine Begründung vorlegen.

1. IN ARTIKEL 10 BUCHSTABE a ZIFFERN i BIS v GENANNTE ANGABEN

   1. 1.

      ALLGEMEINE ANGABEN ÜBER DEN REGISTRIERUNGSPFLICHTIGEN

      1. 1.1.

         Registrierungspflichtiger

      2. 1.1.1.

         Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse

      3. 1.1.2.

         Kontaktperson

      4. 1.1.3.

         Gegebenenfalls Standorte der Betriebe des Registrierungspflichtigen, in denen der Stoff hergestellt oder verwendet wird

      5. 1.2.

         Gemeinsame Vorlage von Daten

         Nach Artikel 11 oder 19 kann ein federführender Registrant Teile des Registrierungsdossiers im Namen anderer Registranten vorlegen.

         In diesem Fall nennt der federführende Registrant die übrigen Registranten und gibt für sie Folgendes an:

         • Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse,

         • die Teile des Registrierungsdossiers, die die anderen Registranten betreffen.

         Gegebenenfalls sind die in dem vorliegenden Anhang und den Anhängen VII bis X genannten Nummern anzugeben.

         Jeder andere Registrant nennt seinerseits den federführenden Registranten, der in seinem Namen Daten vorlegt, und gibt für ihn Folgendes an:

         • Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse,

         • die Teile des Registrierungsdossiers, die vom federführenden Registranten vorgelegt werden.

         Gegebenenfalls sind die in dem vorliegenden Anhang und den Anhängen VII bis X genannten Nummern anzugeben.

      6. 1.3.

         Gemäß Artikel 4 benannter Dritter

      7. 1.3.1.

         Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse

      8. 1.3.2.

         Kontaktperson

   1. 2.

      IDENTIFIZIERUNG DES STOFFES

      Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben müssen zur eindeutigen Identifizierung des Stoffes und zur Beschreibung der verschiedenen Nanoformen ausreichen. Falls es technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig ist, bestimmte nachstehend aufgeführte Angaben zu machen, so ist das ausreichend zu begründen.

      1. 2.1.

         Name oder andere Bezeichnung des Stoffes

      2. 2.1.1.

         Name(n) laut IUPAC-Nomenklatur oder andere internationale chemische Bezeichnung(en)

      3. 2.1.2.

         Andere Namen (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung)

      4. 2.1.3.

         EINECS- oder ELINCS-Nummer (sofern vorhanden und sachdienlich)

      5. 2.1.4.

         CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (sofern vorhanden)

      6. 2.1.5.

         Sonstiger Identifizierungscode (sofern vorhanden)

      7. 2.2.

         Angaben zu Summen- und Strukturformel des Stoffes

      8. 2.2.1.

         Summen- und Strukturformel (einschließlich Smiles-Notation, sofern vorhanden)

      9. 2.2.2.

         Angaben zur optischen Aktivität und zum typischen Anteil von (Stereo-)Isomeren (falls zutreffend und sachdienlich)

      10. 2.2.3.

          Molekulargewicht oder Molekulargewichtsbereich

      11. 2.3.

          Zusammensetzung des Stoffes. Fallen unter eine Registrierung eine oder mehrere Nanoformen, so sind diese gemäß Abschnitt 2.4 dieses Anhangs zu beschreiben.

      12. 2.3.1.

          Reinheitsgrad (%)

      13. 2.3.2.

          Art der Verunreinigungen einschließlich Isomere und Nebenprodukte

      14. 2.3.3.

          Prozentanteil der wesentlichen Verunreinigungen

      15. 2.3.4.

          Art und Anteil (… ppm, … %) etwaiger Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren, Inhibitoren)

      16. 2.3.5.

          Spektraldaten (z. B. Ultraviolett-, Infrarot-, NMR-, Massenspektrografie)

      17. 2.3.6.

          Hochdruck-Flüssigchromatogramm, Gaschromatogramm

      18. 2.3.7.

          Beschreibung der Analysemethoden oder Angabe der bibliografischen Daten zur Identifizierung des Stoffes, gegebenenfalls auch zur Identifizierung der Verunreinigungen und Zusatzstoffe. Die Angaben müssen die Reproduktion der Methoden ermöglichen.

      19. 2.4.

          Beschreibung von Nanoformen eines Stoffes. Für jeden beschreibenden Parameter können sich die vorgelegten Informationen entweder auf einzelne Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen beziehen, sofern die Grenzen der Kategorien klar gesetzt sind.

          Die Informationen gemäß den Unterabschnitten 2.4.2-2.4.5 sind den verschiedenen Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen, wie gemäß Unterabschnitt 2.4.1 identifiziert, klar zuzuordnen.

      20. 2.4.1.

          Namen oder andere Bezeichnungen der Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen des Stoffes

      21. 2.4.2.

          Zahlenbasierte Partikelgrößenverteilung mit Angabe des Zahlenanteils der Bestandteilspartikel in der Größenordnung zwischen 1 nm und 100 nm.

      22. 2.4.3.

          Beschreibung der Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung und Identifizierung jedes Agens, einschließlich IUPAC-Bezeichnung und CAS- oder EG-Nummer.

      23. 2.4.4.

          Form, Seitenverhältnis und andere morphologische Merkmale: Kristallinität, gegebenenfalls Informationen über den Aufbau (z. B. schalenförmig oder hohl)

      24. 2.4.5.

          Oberfläche (spezifisches Oberflächen-Volumen-Verhältnis und/oder spezifisches Oberflächen-Masse-Verhältnis)

      25. 2.4.6.

          Beschreibung der Analysemethoden oder geeignete bibliografische Angaben zu den Informationselementen in diesem Unterabschnitt. Diese Informationen müssen für die Reproduktion der Methoden ausreichen.

   1. 3.

      ANGABEN ZU HERSTELLUNG UND VERWENDUNG DES STOFFES/DER STOFFE

      Wird ein zu registrierender Stoff in einer oder mehreren Nanoformen hergestellt oder eingeführt, so enthalten die Informationen zur Herstellung und Verwendung gemäß den Nummern 3.1 bis 3.7 separate Angaben zu den verschiedenen Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen, wie in Unterabschnitt 2.4. beschrieben.

      1. 3.1.

         Gesamte je Registrant jährlich hergestellte, eingeführte und/oder für die Produktion eines registrierungspflichtigen Erzeugnisses verwendete Menge in Tonnen:

         im Kalenderjahr der Registrierung (geschätzt)

      2. 3.2.

         Bei einem Hersteller oder Produzenten eines Erzeugnisses: Kurzbeschreibung des bei der Herstellung oder Produktion des Erzeugnisses angewandten technischen Prozesses

         Eine ausführliche Beschreibung des Herstellungsprozesses ist nicht erforderlich; insbesondere müssen keine geschäftlich sensiblen Angaben gemacht werden.

      3. 3.3.

         Angabe der vom Registranten für den Eigenbedarf verwendeten Menge

      4. 3.4.

         Form (Stoff, Gemisch oder Erzeugnis) und/oder Aggregatzustand, in dem der Stoff an nachgeschaltete Anwender abgegeben wird. Konzentration oder Konzentrationsbereich des Stoffes in den an nachgeschaltete Anwender abgegebenen Gemischen und Mengen des Stoffes, die in an nachgeschaltete Anwender abgegebenen Erzeugnissen enthalten sind.

      5. 3.5.

         Kurze allgemeine Angaben zur Verwendung

      6. 3.6.

         Informationen über Menge und Zusammensetzung der Abfälle aus der Herstellung des Stoffes, Verwendung in Erzeugnissen und identifizierte Verwendung des Stoffes

      7. 3.7.

         Verwendungen, von denen abgeraten wird (siehe Abschnitt 1 des Sicherheitsdatenblatts)

         Gegebenenfalls Angabe der Verwendungen, von denen der Registrant abrät, mit Begründung (z. B. nicht bindende Empfehlung des Lieferanten); die Liste dieser Verwendungen braucht nicht erschöpfend zu sein.

   1. 4.

      EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG

      1. 4.1

         Einstufung des Stoffes/der Stoffe in Gefahrenklassen nach den Titeln I und II der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für alle Gefahrenklassen und -kategorien der genannten Verordnung.

         Zusätzlich werden für jeden Eintrag die Gründe angegeben, weshalb für eine bestimmte Gefahrenklasse oder Differenzierung einer Gefahrenklasse keine Einstufung vorgenommen wurde (fehlende, nicht schlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten).

      2. 4.2.

         Kennzeichnung des Stoffes/der Stoffe nach Titel III der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

      3. 4.3.

         Gegebenenfalls die nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermittelten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte.

   1. 5.

      LEITLINIEN FÜR DIE SICHERE VERWENDUNG

      Diese Angaben müssen mit denen im Sicherheitsdatenblatt übereinstimmen, wenn nach Artikel 31 ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist.

      Wird ein zu registrierender Stoff auch in einer oder mehreren Nanoformen hergestellt oder eingeführt, so gelten die Informationsanforderungen dieses Abschnitts gegebenenfalls auch für die verschiedenen Nanoformen oder Kategorien ähnlicher von Nanoformen, wie in Unterabschnitt 2.4 beschrieben.

      1. 5.1.

         Erste-Hilfe-Maßnahmen (Sicherheitsdatenblatt Position 4)

      2. 5.2.

         Maßnahmen zur Brandbekämpfung (Sicherheitsdatenblatt Position 5)

      3. 5.3.

         Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung (Sicherheitsdatenblatt Position 6)

      4. 5.4.

         Lagerung und Handhabung (Sicherheitsdatenblatt Position 7)

      5. 5.5.

         Angaben zum Transport (Sicherheitsdatenblatt Position 14)

         Ist ein Stoffsicherheitsbericht nicht erforderlich, so sind folgende zusätzliche Angaben zu machen:

      6. 5.6.

         Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung (Sicherheitsdatenblatt Position 8)

      7. 5.7.

         Stabilität und Reaktivität (Sicherheitsdatenblatt Position 10)

      8. 5.8.

         Entsorgung

      9. 5.8.1.

         Hinweise zur Entsorgung (Sicherheitsdatenblatt Position 13)

      10. 5.8.2.

          Für die Industrie bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung

      11. 5.8.3.

          Für die Allgemeinheit bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung

   1. 6.

      EXPOSITIONSBEZOGENE INFORMATIONEN FÜR REGISTRIERTE STOFFE IM MENGENBEREICH ZWISCHEN 1 UND 10 TONNEN PRO JAHR JE HERSTELLER ODER IMPORTEUR

      Wird ein zu registrierender Stoff auch in einer oder mehreren Nanoformen hergestellt oder eingeführt, so gelten die Informationsanforderungen dieses Abschnitts auch für die verschiedenen Nanoformen oder Kategorien ähnlicher von Nanoformen, wie in Unterabschnitt 2.4 beschrieben.

      1. 6.1.

         Hauptverwendungskategorie

      2. 6.1.1.
         1. a)

            industrielle Verwendung und/oder

         2. b)

            gewerbliche Verwendung und/oder

         3. c)

            Verwendung durch Verbraucher

      3. 6.1.2.

         Arten der industriellen und gewerblichen Verwendung

         1. a)

            Verwendung in einem geschlossenen System und/oder

         2. b)

            Verwendung mit der Folge eines Einschlusses in oder auf einer Matrix und/oder

         3. c)

            eingeschränkte Verwendung durch einen eingeschränkten Personenkreis und/oder

         4. d)

            verbreitete Verwendung

      4. 6.2.

         Signifikanter Expositionsweg/Signifikante Expositionswege

      5. 6.2.1.

         Exposition von Menschen

         1. a)

            oral und/oder

         2. b)

            dermal und/oder

         3. c)

            inhalativ

      6. 6.2.2.

         Umweltexposition

         1. a)

            Wasser und/oder

         2. b)

            Luft und/oder

         3. c)

            feste Abfälle und/oder

         4. d)

            Boden

      7. 6.3.

         Expositionsmuster

         1. a)

            unbeabsichtigte/seltene Exposition und/oder

         2. b)

            gelegentliche Exposition und/oder

         3. c)

            ständige/häufige Exposition