Anhang 13 31995L0016
ANHANG XIII
UMFASSENDE QUALITÄTSSICHERUNG
(Modul H)
1.
Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Montagebetrieb, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sich vergewissert und erklärt, daß die Aufzüge die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen.
Der Montagebetrieb bringt an jedem Aufzug die CE-Kennzeichnung an und stellt eine EG-Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt.
2.
Der Montagebetrieb unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für den Entwurf, die Herstellung, die Montage, den Einbau, die Endabnahme der Aufzüge und die Prüfungen nach Nummer 3 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.
- 3.
Qualitätssicherungssystem
3.1.
Der Montagebetrieb beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält folgendes:
alle einschlägigen Angaben über die Aufzüge, insbesondere Angaben, die es ermöglichen, die Beziehungen zwischen Entwurf und Arbeitsweise des Aufzugs zu verstehen und die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie zu bewerten,
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
3.2.
Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Aufzüge mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Montagebetrieb berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die das Verfahren betreffenden Maßnahmen und die Qualitätssicherungsmaßnahmen wie die Qualitätssicherung betreffende Programme, Pläne, Handbücher und anderen Unterlagen einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität des Entwurfs und der Aufzüge;
technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie — wenn die in Artikel 5 der Richtlinie genannten Normen nicht vollständig angewendet wurden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, daß die für die Aufzüge geltenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt werden;
Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Umsetzung des Aufzugentwurfs angewandt werden;
Kontrollen und Abnahmeprüfungen der angelieferten Materialien, der Bauteile und der Baugruppen;
entsprechende Montage- und Einbautechniken, Qualitätskontrolle, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen;
vor der Montage (Kontrolle der Einbaubedingungen: Schacht, Unterbringung des Antriebs usw.) sowie während und nach der Montage (zumindest die Prüfungen gemäß Anhang VI Nummer 4 Buchstabe b)) durchgeführte Kontrollen und Prüfungen;
die Qualitätssicherung betreffende Unterlagen wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Montagequalität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
- 3.3.
Entwurfsprüfung
Entspricht der Entwurf nicht vollständig den harmonisierten Normen, so prüft die benannte Stelle, ob der Entwurf im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie steht; ist dies der Fall, so stellt sie dem Montagebetrieb eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, die die Bedingungen für die Gültigkeit dieser Bescheinigung und die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben enthält.
- 3.4.
Kontrolle des Qualitätssicherungssystems
Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Nummer 3.2 genügt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen(1).
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über als Beisitzer erworbene Erfahrungen in der Bewertung der Technologie von Aufzügen verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Besichtigung des Montagebetriebs und einer Baustelle.
Die Entscheidung wird dem Montagebetrieb mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.5.
Der Montagebetrieb verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Montagebetrieb unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Montagebetrieb mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
- 4.
Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1.
Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Montagebetrieb die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2.
Der Montagebetrieb gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Montage-, Einbau-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwurfsbereich vorgesehenen, die Qualitätssicherung betreffenden Unterlagen wie das Ergebnis von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;
die vom Qualitätssicherungssystem für die Abnahme der angelieferten Materialien und die Montage vorgesehenen, die Qualitätssicherung betreffenden Unterlagen wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3.
Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, daß der Montagebetrieb das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und stellt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit zur Verfügung.
4.4.
Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Montagebetrieb und auf Baustellen, auf denen Aufzüge eingebaut werden, unangemeldete Besichtigungen durchführen. Hierbei kann sie Prüfungen vornehmen oder vornehmen lassen, um erforderlichenfalls das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystemszu überprüfen. Sie stellt dem Montagebetrieb einen Bericht über die Besichtigung und, im Fall einer Prüfung, einen Prüfbericht zur Verfügung.
5.
Der Montagebetrieb hält zehn Jahre lang nach dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Aufzugs folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:
die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich,
die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.5 Absatz 2,
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.5 letzter Absatz sowie den Nummern 4.3 und 4.4.
Ist der Montagebetrieb nicht in der Gemeinschaft ansässig, so obliegt diese Verpflichtung der benannten Stelle.
6.
Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.
7.
Die Unterlagen und der Schriftverkehr im Zusammenhang mit dem Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle ihren Sitz hat, oder in einer von der benannten Stelle akzeptierten Sprache abzufassen.